粉针洗瓶时注射用水温度应该控制在多少？

hadon · 发表于 2015-1-21 08:55:42

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最近想到一个问题，夏天无菌粉针洗瓶时因室外温度高，加上注射用水的影响，洗瓶间温度高湿度大，空调设施无法达到相应的效果，我要求工人把注射用水的温度通过换热器降到50℃左右，洗出的瓶子是合格的，不知道这样是否，符合GMP的要求，另外大家是怎么控制的，请高手赐教。

岁寒三友 · 发表于 2015-1-21 08:57:00

超声波洗瓶有温度范围的

河西智叟 · 发表于 2015-1-21 09:01:37

可以

yyylggglll · 发表于 2015-1-21 09:02:58

应该可以

大呆子 · 发表于 2015-1-21 09:04:05

我们也是50度，夏天操作间温度会高些，没关系，可以接受，湿度有排湿的，问题不会太大

青城/怒云 · 发表于 2015-1-21 09:05:24

一般要求在40-60度之间

eelannaoj · 发表于 2015-1-21 09:21:02

达到清洗效果应该就可以了，不过你千万别体现因为空调系统不行啊
我们洗瓶室、洗衣房都设了独立的机组

hadon · 发表于 2015-1-21 09:57:09

好吧，做个验证，最起码有文件支持

piaoxiangjianyu · 发表于 2015-1-21 10:09:24

1.清洗温度高低影响清洗的质量。
2.温度过高，会使清洗机内部非金属材料变形，出现故障。一般清洗温度不高于50度为佳。
3.温度是是清洗质量的一部分而已，还需要控制好清洗速度、时间和压力，才能保证清洗质量。
4.重要的就是做好验证，生产时，保证不低于验证最小值，就OK了。

piaoxiangjianyu · 发表于 2015-1-21 10:10:57

洗瓶机上方应设计除湿、排风系统，这样就可以降低房间内的湿度和温度，有利于人员操作和对设备保养和安全防护。

hadon · 发表于 2015-1-21 11:00:23

piaoxiangjianyu 发表于 2015-1-21 10:10
洗瓶机上方应设计除湿、排风系统，这样就可以降低房间内的湿度和温度，有利于人员操作和对设备保养和安全防 ...

花钱能解决的问题就不是问题了，关键老板不想花钱，但是还得把问题解决了，注射用水反冲的温度跟清洗温度应该是不一样的，清洗温度指的是超声波清洗机内纯化水的温度，而注射用水的温度怎样我不知道GMP有没有要求

qdxuanyu · 发表于 2015-1-21 11:24:55

可以

chenhongyv · 发表于 2015-1-21 11:29:36

hadon 发表于 2015-1-21 09:57
好吧，做个验证，最起码有文件支持

你可真是愚昧到家了，啥都做验证，你知道你还能干啥不？

hadon · 发表于 2015-1-21 13:03:26

chenhongyv 发表于 2015-1-21 11:29
你可真是愚昧到家了，啥都做验证，你知道你还能干啥不？

我还真不知道我还能干啥了，GMP检查员来问，你设定这个温度根据是什么？我该怎么回答呢？理论上的或者自认为是的检查员肯定是不认可的，那你说我该怎么回答？如果有验证，我把验证拿出来给他看看，一切就都解决了

chenhongyv · 发表于 2015-1-21 13:22:19

你是只做文件还是真做验证呢？我经历过几次注射剂车间认证，还真没碰到问这种问题的呢。或许你检查的时候会问吧。

我是大明123 · 发表于 2015-5-6 19:16:53

hadon 发表于 2015-1-21 13:03
我还真不知道我还能干啥了，GMP检查员来问，你设定这个温度根据是什么？我该怎么回答呢？理论上的或者 ...

同感，官员一看数据就问有没有验证文件支持

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:31:54

感谢分享。

谢传力 · 发表于 2023-8-9 08:34:01

清洗注射用水温度需要提高到80℃吗？

[无菌粉针] 粉针洗瓶时注射用水温度应该控制在多少？