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----------------总结会议 2012年3月30日至4月1日，蒲公英非常圆满成功举办了《蒲公英制药技术论坛首界杭州研讨会》。这标志着蒲公英向成熟又迈开了一大步。现深刻总结以下内容，以作为本次研讨会的一个小结。 总结一、培训后感 本次研讨会收获最大的还是聆听吴军老师的课，这些内容，很多地方就好像当头一棒，一语惊醒。 在中国新版GMP颁布实施已一年多的时间了，（卫生部令第79号）自2011年3月1日起施行！如何才能贯彻实施新版GMP，成为整个行业的焦点。如何做好实施工作的重要性、复杂性，充分认识新版GMP，促进医药经济结构调整和产业升级，将是我们各个企业的重点核心所在。本人在接受吴军老师的培训同时，大脑也浮想联翩，想到了我们的自身企业的发展，怎样才能符合GMP持续有效的进行。现深有以下几点体会。 体会一：质量管理体系，当前的中国经济虽说已经略有起色，但还是发展中的国家，特别是一些中小企业家特别的多，怎样使新版GMP为中小型企业服务，对于有些企业还是任重道远。所以我个人还是觉得在质量授权里，应加上对企业家以及老板进行相关知识的培训。虽说有了质量授权，但很多中小企业，特别是那些私企，真正还是老板掌管所有事务，特别是对于经济效益的今天怕还是要走上一段时间。 体会二：吴老师讲的外资企业，在实施GMP过程中他们的背后再做哪些工作，这是对我们所有管理层的一个考验。也使颇受体会最深的地方，吴老师的培训内容，使我个人想到：作为我一个打工者角度考虑的话，我下一步的工作怎样做？如何利用GMP来更有效的发挥我的工作业绩？在这里我只能谈一下我的个人感想，不代表所有和大家的想法，如有不处之处请指正。下面我就通过一两件事来举例说明。 案例一：比如我们谈到随便一条GMP条款或一个管理手段来执行某一项目，先谈一个GMP48条款项吧，因为这一条款很多人都知道都熟悉。原文：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。……口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置……）。结合附录5：第11条，中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，操作环境可在非洁净区，采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。 上述问题引出收膏车与洁净车间的问题，如果从长远考虑当然有个收膏车间当然要好一些，但很多中小型企业还是采用收膏车来收膏或是直接在双效浓缩后就收膏，如果新建一个车间按D级洁净区，只设有人流更衣、手消缓冲和物流清包气闸间，以及收膏功能间，洁具间、器具间这几个功能房间。投入资金地面施工、彩钢板净化装修、净化空调部分等设施。地面装修面积不超过200平方米，其实这个问题还引出了收膏桶的消毒问题，因为直接接触物料，有影响产品的质量风险，所以物料的桶，严格讲还要消毒，如果器具间再设计一个桶消毒功能，投入资金最少也要30-60万人民币，这些资产无形就加入到固定资产成本，也就是增加了生产成本，如果按产品来计，这些成本多久才能回收回来，是每个老板会想的问题。所以说，要增加相关的配套设置不难，难就在于成本的计算以及资金的回拢的问题。 改造工程所涉及资金及改造项目无论怎样都要有一个良好的统计，加上投入的管理费，以及运行成本。用此项改造所涉及的费用，要多久才能回收成本？是不是应该纳入到工作当中去，不是说改造了就可以了，符合GMP就可以了，而是因为GMP所带来的质量风险降低，统计过往因收膏问题引出的微生物和细菌等超标，而导致的返工工作减少，这也是减少运行成本的良好工具，按过往每年计一年有几次的质量事故，可以减少多少浪费。也就是新版GMP为企业带来了多少利润。 案例二：风险 现在新版GMP的风险，是排在GMP热门话题头条：“你今天风了吗”。这个管理工具的好与坏，我也是觉得在于企业个人的理解。怎样才能做到有效实施。不是说有了制度或是规程或是记录就可以了，关于在于实施风险以后给企业带来了方便还是多余，对工作是提高还是工作停滞，是带来了效益还是带来了浪费。在当今的经济利益条件，做任何事都要和金钱挂钩，有了风险是节约了还是浪费了。因此也应该把资金链风险一起。实施一个风险，人力资源和资金的投入，是否得到了良好的回报，应以数字来表明一切。当然这个工作对管理层提出了更高的要求，但向管理要效益，具体的效益在哪里？不是说制订的风险管理最完善或是最标准，而是实用性，如何与自身企业相结合，这也是吴老师给我们所举例说明的问题。 案例三：设备的URS 在以前的认证当中未有这样的条款，但在实际工作中我相信很多企业也是按这样的流程来走的，只不过大家未按这样的表格来填写各项事项。其实如果投入了人物和物资来做这一件事是没有做不好的。但怎样才算好呢，应该也是从企业利益点出发，比如我们新购一台设备需要做URS，为什么要新购？要搞一系列的数据出来分析这点设备的关键性及必要性，同时还要分析这台设备新购回来以后为企业带来了多少利润，多久能回收到成本。因此不是所有最贵的就是最好的，最能符合企业自身利益的才是最好的。 属于总结的想法和看法不多写，毕竟文笔有限，本人也不擅长写作，属于动手不动口（大家不要误解噢，是属于心不灵手灵，属于干活做事）类型的。总之听完吴军老师的课，有些地方是一言惊醒，多为企业做实事，整体总结如下： 1 我们毕竟不是做生意的，不能以生意的头脑来挣钱，我是搞技术的，所以要做到专，做到精，最起码在同行业来讲这一行要精和专。 2 先任何事不要想着完美制度和完美的表格来体现工作情况，应以实际出发点来做企业真正想做的事。 3 新版的GMP推广也是各位同行的一个契机，也是所有企业的另一个新的开始。 4 认真学习新版GMP，加深与了解新版GMP与企业之间的桥梁。 以上问题仅代表个人想法，不代表公司行为，请大家积极参与给予批评指正！ 工程设备中心管理员 Hengjiang 2012-4-4
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发表于 2012-4-4 15:45:56
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发表于 2012-4-4 21:41:33
