空调净化系统再确认项目

yuyan2535 · 发表于 2015-1-20 15:31:12

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请教各位同行及老师们！空调净化系统再确认大家都是怎么做的，除了安装确认不做外，运行及性能确认项目跟首次确认一致吗？还是可以通过评估减少。比如说取消静态测试，仅保留动态测试？

empty1983 · 发表于 2015-1-20 15:44:12

应该从IQ开始的。

yuyan2535 · 发表于 2015-1-20 15:46:32

empty1983 发表于 2015-1-20 15:44
应该从IQ开始的。

因为是再确认，系统未发生变更，因此仅对系统的运行及性进行确认。你们再确认也有做安装确认吗？

lvjiancheng · 发表于 2015-1-20 16:04:00

我们通常进行回顾验证

评估也是一条路，但要对系统原理及各种确认的目的有一定的认识。
例如：尘埃静态，我认为是考察系统自身能力的成分多一点；动态，考察系统和工艺相结合产生的效果多一点。
如果系统硬件没有变化，过滤器表现良好，我觉得动态就没有必要做，如果这样就会很快有人跳出来说：设备也会老化啊...洁净间密封也会老化啊.....用一大堆问题来反击，所以PQ项目尽量做全点。

同时我也认为在系统没有什么重大变化的话，没必要IQ/OQ的乱Q一汽。

当然，很多人都有不同的理解，所以大部分人嫌麻烦，还要劳心去给审核人员解释，索性多做一点了

江寒315 · 发表于 2015-1-20 16:05:29

验证的程度和范围是经过风险评估来的，
比如运行，性能，你全部按照初始的方案去做没人说你，但总觉得任性了点。
我们是这样做的，PM，校准，报警，EM数据回顾，日常其他监控数据回顾如温湿度压差等，静动态测试粒子微生物。

yuyan2535 · 发表于 2015-1-20 16:30:42

lvjiancheng 发表于 2015-1-20 16:04
我们通常进行回顾验证

评估也是一条路，但要对系统原理及各种确认的目的有一定的认识。

我现在也是这么想的，干脆都做算了，评估真的不好做!

qdxuanyu · 发表于 2015-1-20 16:35:17

安装至少要保证无变更，如果有更换，或改造还是要做安装吧

yuyan2535 · 发表于 2015-1-20 16:39:31

江寒315 发表于 2015-1-20 16:05
验证的程度和范围是经过风险评估来的，
比如运行，性能，你全部按照初始的方案去做没人说你，但总觉得任性 ...

是的，首次确认的项目我们是通过评估进行了，但再确认负责该项目的人考虑工作量，提出不做静态。我考虑到检查时不好解释，要求他们对之前的评估进行回顾来确定，如果无法进行评估，静动态测试保留。

yuyan2535 · 发表于 2015-1-20 16:41:34

qdxuanyu 发表于 2015-1-20 16:35
安装至少要保证无变更，如果有更换，或改造还是要做安装吧

是的，如果发生变更安装确认是要做的。

先亮 · 发表于 2015-1-20 21:42:30

学习了

wyhakxx · 发表于 2015-4-12 09:50:12

重新做级别确认吗？

[石头968] 空调净化系统再确认项目

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