问：物料平衡与收率

冠生园-茶道 · 发表于 2015-1-19 22:50:13

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批记录中是否每个工序都需要有物料平衡和收率的计算?为什么？

请大神解答一下

孙艳红 · 发表于 2015-1-19 23:20:33

不是每个工序都需要，GMP第一百八十七条规定每批产品应当检查产量和物料平衡；第一百七十五条批生产记录的内容（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡；

善变的云 · 发表于 2015-1-20 06:09:44

意林枫发表于 2015-1-19 23:20
不是每个工序都需要，GMP第一百八十七条规定每批产品应当检查产量和物料平衡；第一百七十五条批生产记录的内 ...

不错不错。

红茶. · 发表于 2015-1-20 07:36:12

不是。也没必要。

benifitpz · 发表于 2015-1-20 07:40:00

不需要。但是工序和工序之间交接数量以及每工序损耗数量应该尽量体现在批记录中

冰城 · 发表于 2015-1-20 07:53:07

赞同沙发观点，必要工序和必要时

大呆子 · 发表于 2015-1-20 08:26:49

关键工序就可以了，比如片剂的制粒、压片、包衣、包装等

Enjoy · 发表于 2015-1-20 08:49:52

不需要每个工序都有……

2435818273 · 发表于 2015-1-20 08:51:06

学习了、学习了

病毒性感冒 · 发表于 2015-1-20 08:55:29

个人经验，参加药厂的TGA，在TGA对批记录进行检查时，给药厂提出的缺陷就是，每个工序缺少对物料的平衡的计算。根据此缺陷药厂对批生产记录进行了全面的整改，在每个工序增加了物料的计算（不一定是物料平衡的计算，可以是收率也可以是利用率，但是一定要有计算），为了保证能够进行追溯。

及时 · 发表于 2015-1-20 09:05:42

病毒性感冒发表于 2015-1-20 08:55
个人经验，参加药厂的TGA，在TGA对批记录进行检查时，给药厂提出的缺陷就是，每个工序缺少对物料的平衡的计 ...

生物制药和生物类医械每次收率或利用率都不一样，需要确定一个范围，怎么验证这个范围？需要多少批次的数据？

玻璃杯 · 发表于 2015-1-20 09:09:18

对于工序设置十分细化的工艺，有些工序压根没法算也不好算收率

lp4502888 · 发表于 2015-1-20 09:13:39

收率和成本关系更大

赵旭锋 · 发表于 2015-1-20 09:18:27

工序的节点根据需要做物料平衡或收率控制
不是每个步骤都需要

mamagege521 · 发表于 2015-1-20 09:40:05

关键及易损耗工序

hemigua · 发表于 2015-1-20 10:20:46

尽量算，特别是不连续工序

sakuragiming · 发表于 2015-1-20 15:08:05

学习一下。。。。

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:59:36

非常感谢分享

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