数据管理

ポ奉ポ奉餹 · 发表于 2015-1-19 12:38:17

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QC实验室大型精密仪器较多，对于数据的管理及计算机权限设置，FDA有些什么要求？请老师们指教

安捷伦 · 发表于 2015-1-19 12:46:47

21 CFR Part 11？

冰城 · 发表于 2015-1-19 13:06:27

主要考虑数据的原始性、追溯性和可控性，很多警告性对数据的原始性给以的重点关注；权限通常是二级或三级制度，操作人员仅能操作，修改、导出等给二级人员管理

玻璃杯 · 发表于 2015-1-19 13:20:56

最近坛子里发了好多关于QC的警告信，参考改正就行

ptq518 · 发表于 2015-1-19 13:59:20

数据完整性要求比较高

sunshuju · 发表于 2015-1-19 15:23:22

冰城发表于 2015-1-19 13:06
主要考虑数据的原始性、追溯性和可控性，很多警告性对数据的原始性给以的重点关注；权限通常是二级或三级制 ...

同意此观点，特别是可控性，很严重

abc678 · 发表于 2015-1-19 16:36:07

主要是完整性，安全性和有效性

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