有奖讨论：颗粒剂生产浸膏和辅料的加入量是否有规定？

杨曙光

颗粒剂生产其质量标准大多这样写的：“加XX、XX适量制成颗粒”在这里是否有什么规定，颗粒剂制粒浸膏和辅料的投料是否有什么比例规定？

albbssdd999

除国家药品标准外（药典、部颁等），没有一定的要求，都是根据自己企业的工艺摸索出来的，一般颗粒剂辅料主要为糊精、糖粉（或甜味剂），一般辅料量大于浸膏量，浸膏含固量在70~80%之间时，比例一般为浸膏：辅料=1:1.5~2.0。这只是经验，不代表每个品种的工艺，工艺还需自己摸索。

沙虫

有的

杨曙光

albbssdd999 发表于 2015-1-12 10:28
除国家药品标准外（药典、部颁等），没有一定的要求，都是根据自己企业的工艺摸索出来的，一般颗粒剂辅料主 ...

谢谢您的回复，想问一下，浸膏：辅料=1:1.5~2.0。是采用哪种制粒方式呢，我们采用湿法制粒浸膏多了没法制成颗粒。

杨曙光

沙虫 发表于 2015-1-12 10:30
有的

具体是如何规定的？

大呆子

你的标准应该有规定

处方量的药材生产1000克

杨曙光

大呆子 发表于 2015-1-12 10:42
你的标准应该有规定

处方量的药材生产1000克

我主要想问辅料的加入量是否有规定，浸膏和载体的比例是否有规定不得低于多少？

yyylggglll

不是按处方量的要求投吗？

albbssdd999

曙光在前头 发表于 2015-1-12 10:31
谢谢您的回复，想问一下，浸膏：辅料=1:1.5~2.0。是采用哪种制粒方式呢，我们采用湿法制粒浸膏多了没法制 ...

现在颗粒剂主要采用湿法制粒，只不过湿法制粒有很多种方式，有槽混后摇摆颗粒机，有高效湿法制粒机，有槽混后挤出制粒，湿法制粒工艺简单、节省能源，也不排除有一步制粒的，但能源消耗太大，且产能受限，一般不予采用。

杨曙光

yyylggglll 发表于 2015-1-12 10:57
不是按处方量的要求投吗？

处方中没有规定辅料的用量，只说了适量

杨曙光

albbssdd999 发表于 2015-1-12 10:57
现在颗粒剂主要采用湿法制粒，只不过湿法制粒有很多种方式，有槽混后摇摆颗粒机，有高效湿法制粒机，有槽 ...

浸膏多了根本制不成颗粒啊

albbssdd999

你们的浸膏数量、含固量、主要辅料、要求出成品颗粒量（水分要求）告知一下，我看看能不能帮你参谋一下

新鲜的空气

投料量不是根据处方配比算的吗？

lovesummer

应该工艺中有明确规定啊

孙艳红

处方中写适量，但实际投料是有具体数量的，这个量是各品种的经验数值，通常SOP中会有规定

杨曙光

意林枫 发表于 2015-1-12 12:41
处方中写适量，但实际投料是有具体数量的，这个量是各品种的经验数值，通常SOP中会有规定

是的我们是在工艺规程中进行规定的，我是想问有哪个法规或者行业标准中是否有规定辅料的加入量不得过多少的规定。

北重楼

这个看工艺规程呀

道路漫长黑暗

不了解中药，处方不固定吗？

大呆子

曙光在前头 发表于 2015-1-12 10:46
我主要想问辅料的加入量是否有规定，浸膏和载体的比例是否有规定不得低于多少？

看来你还没有很明白颗粒剂制法

杨曙光

大呆子 发表于 2015-1-12 14:51
看来你还没有很明白颗粒剂制法

制法项下只说适量