（疑问）关于警戒限、行动限和OOT的关系

快活王

最近看坛子里就警戒限和行动限讨论的比较激烈，公司里也就警戒限和行动限制定了部分的SOP，但是经过查看之后，再考虑了一下OOT，忽然不理解了。
警戒限和行动限我的理解如下：警戒限是一个需要引起警戒的限度，偶尔超出一次无太大关系，因为我们现在使用的X±3标准偏差或者阈值法，也是存在合理的数据超出标准的情况。所以，除非是连续出现超出警戒限的情况，否则可以仅进行说明，可以不予调查；而行动限则是一个标准，可以是企业内控标准，也可以是法规标准，超出后就需要进行调查，属于超标情况。
那么问题来了：
1.超出警戒限属不属于OOT？
2.OOT是否都需要进行调查？
这里OOT只值产品质量。还请高手解释一下，感激不尽。

红叶舞秋山

我现在也很困惑这个

孙艳红

＠咕咕，＠h o n g w e i 2000,＠巴西木，＠蜗牛98

孙艳红

O O T 是指超常检验结果，指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。你可以用以往U C L 及L C L 作为O O T 限度， O O T 是需要调查的，可以走O O S 的流程。

Ryan15

超出警戒限的话，如果不超出标准限度很多的话，一般还是在你的常规检测结果吧，不会不符合以往趋势。OOT要走偏差管理流程

快活王

意林枫 发表于 2015-1-10 12:29
O O T 是指超常检验结果，指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。你可以用以 ...

警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到行动限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。设置警戒标准的目的是为了提示系统可能出现了恶化趋势，应进行密切关注，以便及时采取相应措施。（出自中国药品生产质量管理规范2010版）
而OOT是指超常检验结果，指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。也就是说是一种非典型点，也是超出了正常范围。
所以我个人感觉这两个定义是一致的，即超出警戒限则应当判定为OOT。
还请版主指正。

快活王

gyliukun 发表于 2015-1-10 12:42
超出警戒限的话，如果不超出标准限度很多的话，一般还是在你的常规检测结果吧，不会不符合以往趋势。OOT要走 ...

我个人理解超出警戒限的就已经超出了以往趋势，如果不是这样的话，那我们还需要重新再定个标准，说明超出此标准则判定为OOT，感觉和警戒限重复。

cph2345

这个可以举例来说明一下更直观。

cph2345

超出趋势（out of trend, O O T ) 的实验结果：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。

先亮

cph2345 发表于 2015-1-12 08:49
超出趋势（out of trend, O O T ) 的实验结果：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的 ...

@cph2345: 这个截图是哪里来的？给个出处。

“活性成分的含量检测，两份平行样之间的差异大于2.0%”  这是OOE 还是 OOT??

OOE的定义：“在一个短时期内得到的一系列结果中的一个非典型、异常结果。一个OOE结果符合质量标准，但超出检验方法所期望的变动范围。”

benbene

OOT、OOE一直搞不明白

快活王

benbene 发表于 2015-1-24 10:36
OOT、OOE一直搞不明白

我的理解：
OOT：超趋势，具体趋势根据自己公司规定，可以采用USP上的要求，也可以采用X±3SD，也可以使用阈值法，反正SOP中要有规定；
OOE：超期望，一般我们定义中控参数的时候超期望较多，因为中控可能反应终点是根据检测结果定的，但是按照以往的反应时间，结果应该合适了，但是仍未合适，我们就按照超期望处理，调查程序和OOT、OOS一致。
个人理解，避免误导哈。

zhenaihua

学习了，这是针对化验室来的吧

cph2345

先亮 发表于 2015-1-24 09:33
@cph2345: 这个截图是哪里来的？给个出处。

“活性成分的含量检测，两份平行样之间的差异大于2.0%”   ...

指南里面的呀。