胶塞的包材相容性研究该做哪些项目的检测？

小草儿 · 发表于 2015-1-4 22:46:38

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在做注射液的包材相容性研究方案，使用的是进口包材，供应商不肯提供橡胶材料的添加物和其提取物资料，我如果只做脂肪酸和硬脂酸盐的检测是否能通过审评？

bingshi20000 · 发表于 2015-1-5 09:03:25

估计不能，现在公司有个客户就是这样的情况，正在与相关的胶塞供应商沟通解决方案。

小草儿 · 发表于 2015-1-5 14:14:47

谢谢楼上的回答！
与供应商的沟通工作无结果，好像大环境就是都不给的，不知大家都是怎么做的？
目前对于包材相容性研究的法规性文件就是"国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知食药监办注[2012]132号"上规定的应按《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求，但其附表中的考察项目都是些常规检测项目，注射剂的检测项目基本都是对产品的检测，仅多了一项胶塞外观的检测。

对于橡胶制品，如何做相容性，目前我国连征求意见稿都还没有，做到哪种程度，是可以被接受的？请教各位有经验的大侠

hirizon · 发表于 2015-1-5 15:41:55

同样感兴趣，求指教！

xiaotiantian81 · 发表于 2015-1-7 16:56:31

都是要根据处方才能决定检测项目的，提供简单的处方，应该可以沟通的，我们的胶塞供应商提供了一份简单的处方

忧客 · 发表于 2016-3-7 10:31:50

胶塞的基本处方一般厂家都愿意给的，但是丁基橡胶的就麻烦了，这是包材厂的原材料，其实也是包材溶出物的重点之一，而且里面成份较为复杂，在胶塞生产过程中硫化剂、硫化促进剂、着色剂、填充剂、抗氧剂、硅化剂等在与药品的接触过程中都有可能产生迁移，也都是在相容性研究中需要考察的对象。

医药小黑 · 发表于 2016-5-17 14:42:39

需要根据胶塞的成分来制定方案的，元素、抗氧剂、增塑剂等添加剂都是需要考虑的

张霞霞 · 发表于 2016-7-5 13:41:11

同样感兴趣，持续关注。

陈川 · 发表于 2016-9-13 15:27:34

这个估计不好做吧

小草儿 · 发表于 2017-6-14 09:22:34

我们对胶塞和护帽检测了金属离子、抗氧剂、润滑剂、小分子挥发物、半挥发性有机物、硫化剂的溶出情况，目前已过了审评

jasonzhang6688 · 发表于 2018-8-1 14:19:48

小草儿发表于 2017-6-14 09:22
我们对胶塞和护帽检测了金属离子、抗氧剂、润滑剂、小分子挥发物、半挥发性有机物、硫化剂的溶出情况，目前 ...

请问，小分子挥发物、半挥发性有机物，你们做出多少种物质？

小金库 · 发表于 2022-7-12 21:49:36

谢谢分享！！！

[物料管理] 胶塞的包材相容性研究该做哪些项目的检测？

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