问一个有关自检的问题

yujiaxue2008 · 发表于 2012-4-2 14:20:39

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请问大家，如果按照2010版GMP的要求，自检应该怎样自检呢？感觉按照以前对照GMP条款来检查已经不符合2010版GMP中有关风险管理的要求了，请大家指点一下，谢谢！

大呆子 · 发表于 2012-4-2 14:50:24

可以自己根据新版GMP制定自检内容嘛

anndy · 发表于 2012-4-2 15:25:41

按照新版的条款进行自检

yujiaxue2008 · 发表于 2012-4-2 15:33:40

请问大家做过的自检报告都是什么样子的？一般是搞一个表格把不合格项列一下就完事了呢？还是长篇大论的按照各个质量要素叙述一下。谢谢！

雨中行 · 发表于 2012-4-2 17:43:12

自检就是自己进行GMP认证，理论上程序同认证一致，要有自检计划，自检记录列表比较好，但要记录检查过程，然后总结缺陷项目，整改（原因分析、纠正措施，预防措施，整改期限，跟踪结果），总结评价，很麻烦的。

trymybest · 发表于 2012-4-2 18:04:53

个人觉得药监部门是如何检查企业的，企业自检时就应该怎么检查，性质是一样的，只是人员有差别

forker · 发表于 2012-4-2 20:32:05

同意楼上意见

forker · 发表于 2012-4-2 20:32:49

分系统，按条款

muxiangyuan · 发表于 2012-4-3 16:46:45

个人觉得药监部门是如何检查企业的，企业自检时就应该怎么检查，性质是一样的，只是人员有差别

石头968 · 发表于 2012-4-3 17:40:21

自检，比官方审计要细致得多
官方审计，充其量算作抽检，不可能每个地方、每件事情、每个文件都检查
所以自检，一定是根据GMP逐条的详细的分部门、分区域的仔细检查
包含所有文件
那么自检就复杂多了，企业也是需要全面检查的

gao7869 · 发表于 2016-1-6 21:29:39

学习一下，谢谢分享！

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