关于液相重复性问题

奇士 · 发表于 2014-12-29 11:16:50

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我们公司液相检验每走一次序列都要走5针重复性（无论是什么检验），药典规定外标法需做做重复性测试，本人觉得方法既然经过确认，每天的检验不必都走重复性。这太浪费时间了，一批样时走重复性的时间比样品的时间还长。。。你们是怎么做的呢？

读药三分 · 发表于 2014-12-29 11:30:11

一般都走5针，你不能保证你每次系统重复性都是好的，也可以检测出你仪器是否正常

奇士 · 发表于 2014-12-29 11:35:28

读药三分发表于 2014-12-29 11:30
一般都走5针，你不能保证你每次系统重复性都是好的，也可以检测出你仪器是否正常

重复性和样品在同一个序列里在液相这么长时间有时样品没问题重复性却有问题，那么序列重新走，样品有问题序列也重新走，只要有问题都要重新走，为什么要走重复性？

ag231 · 发表于 2014-12-29 13:32:40

应该是定期做或者有问题的时候做

liuyuning119 · 发表于 2014-12-29 13:53:25

个人认为如果仪器定期进行了确认，可以不在每次做5针的重复性；我们可以试想一下，如果是做化药，一个品种有6个杂质，进一针需要很长时间，我们也要进5针重复性吗？如果是中药，中药成分复杂，强保留的成分多，为了保证上一针强保留成分不影响下一针，通常是将一针时间定为很长，更甚至假如做得是指纹图谱的检验也这样进5针吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-29 14:03:09

楼主说的是系统适用性试验吧，要不要每序列走一遍还是看一个序列多长时间，

奇士 · 发表于 2014-12-29 14:35:08

道路漫长黑暗发表于 2014-12-29 14:03
楼主说的是系统适用性试验吧，要不要每序列走一遍还是看一个序列多长时间，

是每个序列是否都要走重复性

听雨轩 · 发表于 2014-12-29 14:41:58

每天检验时重复性是必须做的，这样才能保证仪器、系统是正确的水平，保证结果有效准确。并且每走5-10针还需进对照品溶液看系统是否漂移。

baggiook · 发表于 2014-12-29 15:15:55

每天做的重复性是系统适用性的一部分，保证设备、试剂等满足检测的需要。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-29 15:41:06

奇士发表于 2014-12-29 14:35
是每个序列是否都要走重复性

某省药检所是开机走一遍，然后全部一天的样品跑完再走一遍。个人觉得这样挺好

咕咕 · 发表于 2014-12-29 17:23:41

定期检比较靠谱

87L01 · 发表于 2014-12-29 20:17:59

这个只是对仪器精密度的一个确认，你不能保证每天的系统都能是稳定的，特别是高效液相色谱仪，系统适用性RSD%不合格还是常有发生的，如果你的系统适用性都没有通过，你怎么保证你后面的样品检验结果真实有效呢？

gmp-qc · 发表于 2014-12-29 20:27:32

还是需要走的

hongwei2000 · 发表于 2014-12-29 22:03:51

你周一周二周三吃过饭了
以后就可以不吃了吗

奇士 · 发表于 2014-12-30 08:30:29

hongwei2000 发表于 2014-12-29 22:03
你周一周二周三吃过饭了
以后就可以不吃了吗

你早上拉过屎中午晚上还要拉两次吗

sd2789390 · 发表于 2014-12-30 15:04:12

每次检验重复性试验是必须要做的，目的是证明的系统已经稳定，至于要不要每个序列都要做，我个人觉得是不是要根据检验过程中，改变了什么？如果仅仅是要检验两个批次的产品，每个批次一个序列，这种情况还有必要做吗？

sd2789390 · 发表于 2014-12-30 15:06:19

有道理吗？

小风神 · 发表于 2014-12-30 15:24:24

首先要分清楚仪器校验中的“重现性”和日常检验中的“系统适用性”区别。
重现性是为了证明设备有能力达到重现。
系统适用性是为了证明当次的检测是在整个系统达到稳定状态后进行的，为数据准确提供支持。
所以，个人愚见呢，还是要做滴。

40011343 · 发表于 2015-1-7 11:04:56

我们大多是5针做重复性试验，每针时间长的话就用3针做重复性试验

欢欢乐乐 · 发表于 2015-1-7 14:30:56

路过学习了，

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