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[质量保证QA] 请问一下,取样记录中分样量怎么填写

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药徒
发表于 2014-12-26 14:35:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
3金币
取样附录中取样记录要求写分样量,不知道是分量后的量还是什么,要是分样后的量不就是取样量吗,请大侠帮帮忙吧,谢啦

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药徒
发表于 2014-12-26 14:44:20 | 显示全部楼层
比如:取30盒吧,分样量如2盒做理化,2盒做含量、有关物质等,2盒做微生物,其他留样。
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发表于 2014-12-26 14:55:35 | 显示全部楼层
是每一项取的量:理化、鉴别、含量、微生物,各自的量
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药徒
发表于 2014-12-26 16:02:24 | 显示全部楼层
样品分发的去向……
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药生
发表于 2014-12-26 16:12:32 | 显示全部楼层
制剂可按照理化、仪分、卫生学分发规定的单次检验量,API只能将化学测试与卫生学测试分开。
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药徒
发表于 2014-12-28 09:16:10 | 显示全部楼层
没看懂说的什么
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药徒
发表于 2014-12-28 22:47:53 | 显示全部楼层
是不是原料的取样后的分样呀
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-29 08:32:25 | 显示全部楼层
取样后不是要填取样记录吗,记录里有一项是分样量,不知道怎么填
,是这样的
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药徒
发表于 2015-4-14 13:54:56 | 显示全部楼层
建议您看一下,取样附录对应的文件,看看文件是怎么要求与定义的。
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药士
发表于 2015-5-21 20:34:42 | 显示全部楼层
个个 发表于 2014-12-29 08:32
取样后不是要填取样记录吗,记录里有一项是分样量,不知道怎么填
,是这样的

看问价规定吧,如果看了文件还不懂的话,那说明文件做得不到位呢,有脱离的情况
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发表于 2015-5-21 22:11:35 | 显示全部楼层
我们是填的分来检验的量,比如分给理化15克,分给微生物10克,就填25克
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药徒
发表于 2015-6-2 19:59:45 | 显示全部楼层
剩余的应该是留样量
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药士
发表于 2015-6-2 20:14:27 | 显示全部楼层
细分到检测类型里去,理化、微生物、留样
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药士
发表于 2015-9-16 13:35:44 | 显示全部楼层
dml8888 发表于 2014-12-26 16:12
制剂可按照理化、仪分、卫生学分发规定的单次检验量,API只能将化学测试与卫生学测试分开。

请问你们的分样操作是在哪个环节(生产还是实验室)进行呢??如果在实验室,那么实验室的样品接受或分样室是否需要设置相应的洁净设施,以保证分样不受相应的外界污染(特别是针对于微生物/或无菌检验样品)。
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药士
发表于 2015-9-16 14:37:13 | 显示全部楼层
小满pgy 发表于 2014-12-26 14:55
是每一项取的量:理化、鉴别、含量、微生物,各自的量

有必要这么细么??是否只做微生物,理化和留样分量???
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药士
发表于 2015-9-16 14:38:08 | 显示全部楼层
阿顺 发表于 2014-12-28 22:47
是不是原料的取样后的分样呀

请问你们的分样操作是如何进行的呢???
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药徒
发表于 2015-9-16 20:10:40 | 显示全部楼层
为何一个取样记录这么麻烦呢 没有分样记录 留样记录么
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发表于 2015-9-21 10:44:16 | 显示全部楼层
分理化仪器、微生物、留样。取样量是检验量三倍。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-20 16:21:40 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-9-16 14:37
有必要这么细么??是否只做微生物,理化和留样分量???

按取样规程取的样肯定要多于三倍检验量,就需要分样,我也想请教您是分样操作是怎样的呢,
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发表于 2015-10-21 10:49:12 | 显示全部楼层
你说的是取样后,分样给理化和微生物量的记录吧,这个你们公司应该是有文件规定的。但注意分样过程中要保持你所分样品的随机性,不是你自己选的随意性哦。
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