《有问必答》2014年7月份经典贴汇总

孙艳红

1、  hanixdg（2014.07.03 ）问： 关于取样量的问题

    我想请教一个问题：GMP里面并没有对质量控制部的取样做详细的规定，例如应该取多少倍的检验量，那么取样有哪些规程或者法规可以参考呢？有一个YY/T0188.1-1995的标准里面提到取样数量，但是并不是适用于所有的。那么应该在舍呢么情况下按什么标准取样的？=

或者说，例如有个注射液的批量大概为10000支左右，如果上述YY/t0188.1-1995标准算的话，n＞300，应该是取n的开根号/2+1，即100除以2再+1=51支，可是根据这个注射液的检测项算的话，其实有可能并不够全检项目的量，这时是否根据实际取样，另外：像一些原辅料，其实检测项全检都可能不需要一瓶，是不是就说明我只需要取一瓶作为取样量呢？有谁有一分完整的取样规程分享一下？或者哪位大侠能解释一下我的困惑？谢谢！

答： zaa2007 ：液体的取样量，槽罐就按检验量三倍取样。如检验需要500ml,则取样取1500ml等。对于小包装液体物料取样，我们是按照运输包装数量进行n＞300，应该是取n的开根号/2+1取样，每个包装取一个小包装。

hongwei2000：

一般几倍量是指放行检测的最小数量

YY是行业标准

现在在制药行业并不是被广泛认可的

倒是GB2828是常用的

一般用于1）包材检验     2）缺陷性检查

一个包装的取样量是没有代表性的；物料的取样件数按照开根的算法国内是认可的

道路漫长黑暗  ：楼主看的是取样件数规定不适用于制剂取样，制剂一般取全检量的三倍，目的是留出复检或者OOS调查用量。全检量不足一只的不能只取一只，原因同上

kington ：

1、无论何种取样原则，规定的取样件数、样品量都是一个最低要求，多取没问题，肯定是更有代表性。

2、开根号n的取样规则是确定取样件数，一般指产品或购入物料的最小包装件数，比如说来料26件，应取6件，然后再在6件中尽时均匀的抽取规定量的样品。

3、对于文中的注射剂取样的例子，完全可以在生产过程中进行取样，如包装操作的前、中、后，或灭菌柜的不同位置，这个取样原则，企业可以在SOP中进行规定，样品要求尽可能涵盖生产的全过程。

4、最后一个例子，购入物料应首先按包装件数进行抽样，然后再在抽样的各个包装中均匀抽取规定量的样品。当然，如果物料是剧毒、易燃易爆等的特殊物料，在有文件规定的前提下，可以只取一个包装进行检验。

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2、靓妹（2014.07.14）问： 质量标准中列出供应商有何意义？

　2010版GMP原文：第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：（一）物料的基本信息：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；　2.质量标准的依据；

　　3.经批准的供应商；     ……

  请问：“经批准的供应商”列入质量标准中有何实际意义？

  我个人认为没有实际意义，理由如下：1、采购把关、物料进仓验收和请验、QC取样和报告、生产部门开指令、QA供应商评估等，都有合格供应商名录在手，不需要查阅质量标准。 2、质量标准中已有物料名称和企业内部使用的物料代码，已经能体现不同规格。这种情况下，在质量标准中写入经批准的供应商，有何实际意义呢？只是徒增工作量。

   这个问题的讨论可不能少了愚公老师，得请他出山。@愚公想改行

答：asi13：       GMP规定了就做就好啦……

个人觉得质量标准里的信息越详细越好……

靓妹：岁寒三友 发表于 2014-7-1410:45“供应商很重要，变更的话要做相关程序"   

是的，供应商的确很重要，变更的话要走的程序特别多。变更程序肯定是要走的，合格供应商名录也是要修订的（或者采用其它等同的方式）。但是，就因为新增了一个供应商，就要修订质量标准，这个有必要吗？意义何在？

xmango : 不是可以这样认为，不同的供应商可能会有不同的质量标准，根据对供应商的评估，检验内容可能有差别

我看了一下我们的，质量标准里没有供应商信息

左司马：  各地药材可能存在较大差异，质量标准更是相关巨大，相应的物料供应商对应相应的质量标准。便于OOS、OOT调查，有助于质量管理体系的整体运转。避免不必要的误会。

幻影：   QC检验多一道复核，不知道有什么深层次目的。

愚公想改行：个人认为，之所以要求物料质量标准要列出供应商，是基于同一物料不同的生产供应商采用的生产工艺可能有所不同，尽而造成所生产出的物料中有些未列入物料质量标准中的某些质量属性存在差异。

而这些差异有可能会导致你生产的药品的关键质量属性发生“漂移”。列出物料供应商有利用在发生质量“漂移”后进行原因分析。

一家之言，欢迎点评或指正。

小胖不帅：我认为很有必要。对于中小型企业对供应商的选择一般以价格为准，这样可以有效防止企业老是更换供应商（更换需修订文件和做变更），大型企业有利于其稳定供应商，因为供应商经常变，会对药品质量产生一定的影响风险。

青城/怒云：1、不同的供应商

每种原料可能采取不同的工艺

残留的溶剂也不一样

2、不同的供应商

执行的标准也可能不一样

有的可能上局颁标准

3、不同的供应商

审计的结果也可能不一样

质量体系和生产管理要求的也可能标准不一

需现场认腚

4、即使均是药典标准

工艺也完全一样

但不能保证过程控制的均一性

所以原料

均需要做稳定性试验等

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3、  huigenghao 问（2014.07.15 ） 产品转移时的问题？

产品从一个厂区转移到另一个厂区：

1.转移时，是否质量标准，供应商都不能变，必须一模一样啊？

2.转移过程中，如果转移时间比较长，转移方质量标准或者供应商发生变化，是否接收方也要跟着变化？

3.转移结束后，转移方的质量标准或者供应商发生变化，接收方是否还需要跟着变化？

注册方面对于这个由什么要求，国内注册与欧盟和美国有什么区别？

请大家帮忙引用法规说明一下。

答：左司马：     转移，建议不要变更供应商。质量标准不变。主要是生产环境变化，应做长期稳定性试验。建议同期做加速试验。省局现场检查。抽检三批试产样品。

若要变更供应商，应在报批下来以后。按变更主要供应商程序操作。亦要做长期管理性试验等。

hongwei2000 ：    1、格式按照新企业的，但标准限度要求应不变；

2、变更必须经过批准，必要时要得到药监部门备案批准（例如API供应商）；

3、批准后就是认可的，批准前应该不可以。

欧美没注意看相关法规，但我们当年出口欧盟的API变更供应商是同时作的，我们是走的OEM的方式

幻影：   产品从一个厂区转移到另一个厂区：

1.转移时，是否质量标准，供应商都不能变，必须一模一样啊？

成品质量标准一般不变，源于药典。中控标准可以不一样。供应商可以调整，原厂区怎么变更供应商，是一样的流程。

2.转移过程中，如果转移时间比较长，转移方质量标准或者供应商发生变化，是否接收方也要跟着变化？

两个厂区不能同时生产的。。。

3.转移结束后，转移方的质量标准或者供应商发生变化，接收方是否还需要跟着变化？

两个厂区不能同时生产的。。。

注册方面对于这个由什么要求，国内注册与欧盟和美国有什么区别？

不了解。

yuansoul ：  产品从一个厂区转移到另一个厂区：

1.转移时，是否质量标准，供应商都不能变，必须一模一样啊？

供应商：这个需要看具体产品，口服的可以变更地方局备案。注射剂、生物制品、血液制品、放射啥的需要国家局批准。

标准。。。。貌似都不能随便改。

2.转移过程中，如果转移时间比较长，转移方质量标准或者供应商发生变化，是否接收方也要跟着变化？

科学的说，是的。

3.转移结束后，转移方的质量标准或者供应商发生变化，接收方是否还需要跟着变化？

不一定，看注册文号生效日期。

注册方面对于这个由什么要求，国内注册与欧盟和美国有什么区别？

你把我搞糊涂了。。。你到底要干啥。米老鼠思维和龙族完全不一样，没有可比性。

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4、  306845830 问：（2014.07.16）我又有工艺转移问题想请教了。。

  问题有三个，烦请高手帮忙解答一下，小弟在此先谢过了！！

①成熟的工艺从总部做了工艺转移，转到了分公司，在工艺验证之前，还需要进行研究（小试、中试）吗？？

②总部的关键物料供应商和分公司的关键物料供应商是同一家，之前总部有做过供应商审计并且建立供应商档案了，能否直接沿用总部的供应商档案？还有就是关键物料到分公司以后，还需要进行三批小试及三批生产同步验证吗？

③菌种中心的电子天平、pH计每天都需要有很多次操作，需要每次都要填写使用记录（该记录目前是没有的，有只每日的校准记录）吗？

答：毒手药王:     ①成熟的工艺从总部做了工艺转移，转到了分公司，在工艺验证之前，还需要进行研究（小试、中试）吗？？

建议工艺验证前，进行试生产。

②总部的关键物料供应商和分公司的关键物料供应商是同一家，之前总部有做过供应商审计并且建立供应商档案了，能否直接沿用总部的供应商档案？还有就是关键物料到分公司以后，还需要进行三批小试及三批生产同步验证吗？

可以沿用。

③菌种中心的电子天平、pH计每天都需要有很多次操作，需要每次都要填写使用记录（该记录目前是没有的，有只每日的校准记录）吗？

需要每次都要填写使用记录

Whats：  1、常年生产的成熟工艺不需要做。

2、可以沿用总部档案，转移肯定要做工艺验证，工艺验证时物料同时就验证了。

3、需要记录，每次做最好。

幻影：①成熟的工艺从总部做了工艺转移，转到了分公司，在工艺验证之前，还需要进行研究（小试、中试）吗？？

看你稳定的程度，一般不用。

②总部的关键物料供应商和分公司的关键物料供应商是同一家，之前总部有做过供应商审计并且建立供应商档案了，能否直接沿用总部的供应商档案？还有就是关键物料到分公司以后，还需要进行三批小试及三批生产同步验证吗？

可以；不用。

③菌种中心的电子天平、pH计每天都需要有很多次操作，需要每次都要填写使用记录（该记录目前是没有的，有只每日的校准记录）吗？

需要。

kington ：

1、产品技术转移可以进行大生产的试车，试车成功后进行工艺验证，不必要进行小试和中试研究，除非分公司的工艺路线、生产设备与原研工艺路线有较大差异（其实严格讲这就不算是工艺转移了）

2、可以直接沿用总部的供应商档案，但要以分公司的名义重新签署质量协议等与分公司利益相关的文件资料。

3、按照GMP可追溯性的要求，必须及时、如实、详细的填写使用记录。假定发生OOS，怀疑是称量错误，没果没有天平使用记录，如何追溯是使用哪台天平进行的称量？   

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5、2014.07.09问（捉猫的老鼠  ）回收溶剂质量标准

  有个产品的溶剂需要在废水中进行回收使用，如何确定回收溶剂的质量标准？具体要做的工作步骤有哪些？

答：可亲可爱： 进行杂质研究,控制可能残留的杂质,制定相应的质量标准.说说简单,做起来工作不少.

xmango ：把质量标准做的跟你们正常回收的溶媒一样应该没有疑问，具体研究方法也同你们正常回收的溶媒

其实你们的回收塔比较靠谱的话完全能够做的跟新鲜溶媒一个标准然后加上有关杂质的控制，这样谁都不会提什么

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6、yuwei1983 问：洁净区门开向

求， b,c,d,级区门开向是不是都向里开，也就是级别高的区域开？

答：挖挖机：你说的应该的更衣间及缓冲间的门；

这些房间通常有三种设计（根据压差）正压、负压、梯度三种

梯度式比较常见，但不能阻止高洁净区气流流向低洁净区，对于高危、高污染、致敏产品不太合适；

正压或负压可以阻隔空气从高级别向低级别流动，适用于高危、高污染、致敏产品。或者对于产尘比较大的，建议采用正压式。

知道了正负压，那就容易觉得开门方向。通常为朝向高压方向开启，这样利用门密闭

LK8275610 ：朝向压差高的房间开，这样容易维持压差同时好关门，这是从制药角度考虑；从消防角度门肯定全朝外开，好逃生，基本是跟制药理念相反；

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7、唯一哈尼问：关于中药制剂与化药制剂有明文规定不能共生产线？

关于中药制剂与化药制剂有明文规定不能共线？

问同行，说不行，有明文规定吗？

如果我敢保证清洁验证没问题  敢保证2个产品的杂质没问题 是否能共线？

答：kington ：没问题，没有规定禁止共线。记得在某次国家局组织的培训班中，答疑环节有这么个问题，专家认为可以，但要进行清洁验证，毕竟中药制剂相对化药有其特殊性，比如说黏稠度较高，易粘壁，水溶性差，糖分高，易滋生微生物等。建议采用分阶段生产方式，换品种生产时进行彻底的工序清场和设备清洁。

Whats ：法规没有明文规定不行的，关键要提供不会引起交叉污染、影响产品质量的证据。

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8、wjs111问： 称量岗位物料转移用的料铲怎么预防物料间的污染

我车间品种所用辅料比较多，在称量不同的物料过程中料铲（勺）怎么处理呢，上次车间核查，我们是准备了N把，做标识。但我感觉有点太教条了，大家在怎么处理这个问题的啊

答;ryujiang:活性物质贴标签专用。其他辅料每次清洁即可。

eric9799: 每种物料必须用不同的铲，否则会交叉污染

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9、捉猫的老鼠问：  菌种变更需要怎么体现？

有一微生物发酵制药的产品，其菌种进行了进行了更换，发酵效价比老菌种提高了一倍，要如何体现菌种的变更，需要做的工作步骤有哪些？

答：wder1342  ：发酵更换菌种至少做补充申请，要请交的资料可以参照CTD格式，必须说明的一点是确保更换菌种后产品的质量没有比更换前更坏。这至少要对菌种的重新测序，发酵液的杂质情况分析、产品结构的确认，以及成品杂质情况分析，稳定性等等，工作量大的有点吓人。

意林枫：这个要做菌种鉴定，产品结构确证，证明变更前后菌属及产品质量的一致性；

xiaolin428 ：我想首先是菌种的机构确证，另外，还要证明不会发酵产生其他有毒物质。同时，发酵出来的产品其杂质情况，稳定性情况以及构造要一致

仲夏秋夜云：菌种变更？！那基本就等同于重新申报一个品种了好不好？！

重大变更啊……参加项金忠的PPT

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10、airenzhu 问：  空调系统，风机开启后冷凝水管处向风机内抽风，冷凝水排不出去，怎么办

答：wangcy200808 ：排水U型弯出问题，或者是冷凝水管接口位置不对。我们空调的冷凝水排放管接口接到盛水盘的位置离盘底有一定高度，结果承接的冷凝水接口下面的排不出去，需要人为隔上一两个小时用小机器抽一下水。

yuanda100 ：空调机箱冷凝水排放出负压太大了，造成从冷凝水排放口处吸风太强，压力远大于冷凝水接水盒里水的静压力，机箱内回风量或补风量不够吧，造成箱内负压过大；

sunsq_001：我们以前空调也这样。空调设计错误，没办法。导致的结果就是风机段大量积水，车间湿度居高不下。也是采用了外排水。应该是空调设计时未抬高空调机组高度，预留足够空间供排水用，现在是很难整改的。

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11、阿顺的疑惑24：无菌药品大家是怎么样留样，符合要求吗？

无菌药品大家是怎么样留样，符合要求吗，看了做无菌实验，要留很多样，能做到？

第二百二十五条（三）成品的留样：3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

答：vabs  ：这件事，各省都已经进行无菌注射剂GMp认证企业的跟踪检查了，设置的风险评分项。

一般情况下都要求留样量要够5次全检（除无菌热原等检查）。所以按照省里的具体要求留样就行啦，即使需要调查无菌，样品量也够啦。

沁人绿茶：

每批药品的留样数量按质量标准完成两次全检，大容量注射剂的留样室就是一个不小的仓库哦。但必须这样做的

eelannaoj ：例如冻干粉针剂，无菌检验样品数量是根据重量定的，不同规格都不一样哦；

我们不会留无菌的样品，因为样品只能代表它本身啊，就算以后要追溯，检留样，也说明不了什么，更重要的是生产过程的控制情况。

稳定性试验会在最后一个月检一下，其实意义也不大，现在更倾向与检密合性。

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12、魔兽世界疑问：探讨一个QC分析方法验证的问题。（仪器大修是否需要再验证）

问题：我们一台HPLC至少运行验证过20个成品方法（以前验证过），现在大修/维护一次。按照我公司们某位老同志（搞过98版GMP认证）的说法，需要按照蓝皮书把以前所有方法重新搞一次.

答：ryujiang  ：你这个问题声东击西啊。。。

分析方法验证/确认和 分析仪器确认 是两回事。

yjjjuichin ：我们是每半年做一次校验，如果仪器故障，大修，大修与前次校验之间检测的产品需要回顾，评估，大修之后要重新校验；

hexiaohanyu：我认为应该是做仪器再确认，而不是检验方法确认。

（六）达霜 ：赞同仪器的再验证。

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13、 492626962问 ：电子监管码

登陆电子监管码系统时，显示证书认证失败是什么原因啊？请各位帮忙解决一下，非常感谢！

答：hujinghuik：证书有有效期，需要定期找客服维护下载升级包，好像需要付费。系统可以破解，修改有效期，

毛毛球：直接电话咨询会更好；

追逐@追逐：看看网上有没有，没有就联系厂家客服；

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14、djs400 问： 工艺验证报告中可以引用批记录中的参数和数据吗？

我们一个公司十几个车间大部分工艺验证都是我做，我才毕业一年啊~，而且前半年还基本没学东西，对这方面经验欠缺，所以想问问大家工艺验证报告中可以引用批记录中的数据吗？比如说压片片重差异的，有时候夜班生产参数我也不能熬夜记啊，所以想问问大家工艺验证报告中能不能引用批记录的数据！

答：雨中行：压片片重差异，可以用，没有问题；

jkchenly ：工艺监控数据可以引用批记录里，但工艺验证取样频次，有些检测指标、参数等要额外做啊。

皇后：夜班生产参数我也不能熬夜记----我们都是由岗位操作者直接填写数据。楼上说的对，工艺监控部分，应该可以直接用记录的，但是记录上的数据肯定远没有验证上的全面；

道路漫长黑暗：可以使用没有问题，另外不是所有的数据都需要亲自收集，建议楼主在培训充分的情况下由操作人员收集部分数据。

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15、溪边树问：药品批准文号:例如国药准字Z32070288怎么解释

第一百七十一条　药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

　　新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

答：枫杨：这应该是一个老产品，前四位数字并不代表年份，老产品和地标升国标产品都这样。只有1998年药监局成立后批准的产品，批准文号前四位代表年份！我们厂有几个92年批的产品，前四位是6102等等.  

彩虹：如国药准字Z32070288怎么解释

Z--中药制剂

32--江苏省

07--2007年批准

0288---顺序号

H37021562

H---化学药品

37---山东省

02---2002年批准

1562---流水号

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16、syq327 问： 干热灭菌温度中间下降一段，FH值还能进行累计吗？

隧道烘箱灭菌中，若安瓿在灭菌段时灭菌温度下降（但各阶段压差还是正常），这时候灭菌的FH值还是进行累积有意义么？比如隧道烘箱300度灭菌10min，灭菌6分钟时温度下降到250度，并停了2min（此时安瓿停留在原地），重新开始后又灭菌剩余的4min，这样可以么？  

答：ryujiang：温度为降到250℃以下继续积分计算hf250是可以的

但是生产过程中遇到这种情况偏差处理不可避免。

如果是设备原因造成，有可能说明该设备经过验证的状态已经被破坏了。需要重新调试设备和确认。

可能还会造成重新MFV ；

zeal602 ：FH累计计算没有问题，这种情况做偏差处理，调查原因吧；

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17、阿顺的疑惑28：多条线公用洗衣房，有多大的风险？

我见到过某公司，同一城市内不同的工厂（车间），当然离的不是太远，也是全公司只有一个洗衣中心。

不过现在还是有很多药企，不愿意接受集中洗衣中心设计，他们虽然可以接受多条线公用洗衣房，但是不同的车间，还是不愿意公用洗衣中心，总觉得洗好的衣服在厂区转运，会被污染，岂不知，即使无菌原料、无菌胶塞，也是从几千里外买来的，甚至漂洋过海进口来的，如何避免污染，我们都很清楚？

答：大呆子：  除了高致敏的，其它可共用可根据不同区分别清洗；

绿水风凉：用数据说话，就像制定衣服的清洗周期一样，采样检测即可，而且外界环境可控还是不可控，都要考虑。如果说风险可以接受，那干嘛还要有洗衣周期？以上是我的观点，至于后面提到的漂洋过海的东西，不清楚，不发表看法

听风者：不是洗不洗的干净，而是交叉污染和厂区内的转运的保护措施~

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=245513

18、xuhu1986问： 温度验证主机需要验证么？

如题，温度验证主机需要验证么？它的软件需不需要？

答：henry117 ：我们的机器商家有帮我们做IQ/OQ。关于21CFR11的验证也很重要吧。有此我们要买一个温度记录设备，但因为商家不能提供21CFR11的验证报告，被厂长给否掉了。

持重远行：

严格上讲，验证用设备需要去相关计量部门出具有效证书，可是计量院出具证书过程也就是走一遍平时操作的校准过程，校准没通过仪器不合格，校准通过出个证书，没多大意义！所以不建议去计量院出具证书！验证又需要可追溯，验证报告将层层往上追溯相关部门和设备，目前一般验证仪校准后可往上追溯到干井、标准探头等，这些设备一般一年去一次计量院出具有效校准证书！

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=245264

19、rullya问：检验仪器验证问题

各位亲，实验室检测仪器哪些需要做安装运行性能确认？天平什么的需要吗

答：冰城：根据风险评估，关键的设备进行确认。

hongwei2000：标配的仪器都不需要DQ

但需要URS

这些仪器不需要你和/或厂家来再设计一下

这种成型的东西也没有必须风评

做有意义的事

不是为了做什么而做什么

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=243348

20、阿顺的疑惑23：对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，有做额外的处理吗？

这里的特殊处理是指：例如稳定性考察等。

第一百三十五条　对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

答：vabs   ：各家肯定没有重新加工的，返工可能会有，回收一般都会有。但是这三个事还是不整的好。

若整，也让它回到原料开始。

额外的检验肯定得有杂质情况、加速试验及过往有此情况的产品的批检验数据及稳定性数据对比；还涉及到回收或返工比以及不同的数据比较方法；重新加工可定不能有，太麻烦、风险太大。

https://www.ouryao.com/thread-244122-1-1.html

小兵

好帖

fubaoer

给力给力！

幻影

太细心了。赞。