有奖讨论：无菌贮罐呼吸器如何管理？

gzgz · 发表于 2014-12-16 09:49:16

每批生产完后进行完整性检测，然后清洗、灭菌。灭菌后就不需要做了，怕被污染。

砖头 · 发表于 2014-12-16 09:53:02

同药液的除菌过滤器一样管理，因为过滤气体与产品直接接触，包括灌封机上的惰性气体终端过滤器

a881407 · 发表于 2014-12-16 10:11:46

第一，肯定需要；第二，你所说的应该是灌装间的缓冲罐或低位、高位罐上的呼吸器；第三，无菌制剂配备的有在线灭菌，也就是SIP，应该是每批都做消毒。但完整性测试，每周测试一次就可以。

linzi1456 · 发表于 2014-12-16 10:13:26

每批生产前后均应做完整性测试，更换的话可以根据测试结果及验证数据来操作。

shixilai · 发表于 2014-12-16 10:16:04

完整性每批都要做，更换可以自己定

LanBo · 发表于 2014-12-16 10:17:50

使用前灭菌使用后完整性测试定期更换

xiaoreal · 发表于 2014-12-16 10:20:25

过滤器完整性测试每批前后均做。（可以每批生产后1 次，上批的算生产前）
滤芯更换可以根据产品更换、灭菌次数进行要求。

lp4502888 · 发表于 2014-12-16 10:48:55

每批做没有必要吧

river66 · 发表于 2014-12-16 10:55:50

每个批次都在做（前、后），要不然无法证明无菌保证

wdsyywmh · 发表于 2014-12-16 10:56:44

频率、同期应该与药液除菌过滤的滤是一样的，它们应该同样的管理

幻影 · 发表于 2014-12-16 11:13:35

定期做。

catchupmo · 发表于 2014-12-22 11:10:48

看是什么无菌储罐喽，如果是药液，没有A级保护，一定是用前用后做。如果有A级保护，定期做或更换。

如果是一般水罐（WFI），头大，应该做，但是怎么做和安装都是问题，所以我们都定期换，换前做；不合格就瞎评估，什么水监测没问题等等。但一直说服不了自己。
而且如果没钱，不舍得，一些滤芯还做不了完整性呢！

开羽 · 发表于 2014-12-22 11:20:29

为神马除菌过滤后还要再罐子暂存？暂存后一边过滤一边直接进灌装机不行？

gaoshzhyk · 发表于 2014-12-23 13:41:57

yaozhi 发表于 2014-12-16 09:45
无菌罐的呼吸器和最后一级除菌过滤器的管理方法是一致的，即每批前后均做完整性测试，同品种一周内更换，不 ...

同意“无菌罐的呼吸器和最后一级除菌过滤器的管理方法是一致的，即每批前后均做完整性测试，同品种一周内更换，不同品种换产时更换。老系统拆卸清洗、灭菌，新系统在线清洗、灭菌、完整性测试。”

chengw · 发表于 2014-12-23 23:32:33

如果是灌装机的缓冲罐，通常要求放置在B级房间的A级层流下，灭菌后有必要做完整性测试吗？如果不做，风险究竟有多大，如何评估？至于缓冲罐前的无菌储罐，只是作药液暂存，药液进缓冲罐前，需有除菌过滤，有的还做两级冗余过滤，所以，储罐上的呼吸器，有必要每批前后做完整性测试吗？是不是周期做就够了？

snail_zhli · 发表于 2015-12-8 13:15:14

呼吸器是不是也SIP了的。如果是可以结合滤芯厂家推荐的灭菌次数进行使用次数的验证。滤芯的完整性建议首次使用前和每次使用后进行，能够保证产品的安全性。

ggimm7 · 发表于 2015-12-14 16:28:58

缓冲罐上的采用的是一次性的囊式呼吸器。

hadon · 发表于 2015-12-18 16:48:30

使用前和使用后都要做完整性测试，使风险可控，生产结束应清洁灭菌，做验证确定有效期，有效期内使用前可不用再次灭菌，否则应灭菌后使用。

kaiyou · 发表于 2015-12-18 17:06:48

启用前做，使用后都做，完整性测试不合格更换，到灭菌次数更换，到时间更换。

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:06:49

非常感谢分享

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