【讨论】中药前处理提取车间使用问题

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-12-15 21:53:00

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标题：中药前处理提取使用问题
提交日期：2014-10-21
[内容] 我公司A生产基地的“大容量注射剂”于2014年8月22日通过GMP认证并取得药品GMP证书，由于新建的A生产基地 “中药前处理提取”车间还未投入使用，故该剂型配套的提取车间为公司B生产基地的提取车间。2014年8月11日我公司A基地增加了“小容量注射剂（含中药前处理提取）”生产范围，于2014年9月通过GMP认证现场检查，并于2014年10月15日已在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公示。
基于A基地已有“中药前处理提取”生产范围并通过GMP检查，为减少药品提取物异地转移的风险，更好的控制产品质量。请问，我公司A地址“小容量注射剂（含中药前处理提取）”取得药品GMP证书后，可否将“大容量注射剂”的“中药前处理提取”生产地址由原B地址调整至A生产基地生产？是否需要重新申报“大容量注射剂（含中药前处理提取）”的GMP认证？谢谢！

[回复] 你好，你公司A基地“大容量注射剂”+B基地“中药提取车间”先前已通过国家总局认证现场检查，其后A基地“小容量注射剂”+A基地“中药提取车间”又通过总局认证检查。目前若将A基地“大容量注射剂”生产+A基地“中药提取车间”配套生产，建议到所在地省级药品监督管理部门报备。

顺我者昌 · 发表于 2014-12-16 08:09:24

我认为这个属于生产地址变更

冰城 · 发表于 2014-12-16 08:14:47

答复说的很明确了，遗留的问题只能这么做

yyylggglll · 发表于 2014-12-16 08:32:18

快去办吧。

刘继均 · 发表于 2014-12-16 08:40:16

统一同意{:soso_e177:}

欢欢乐乐 · 发表于 2014-12-16 08:42:40

路过，学习了。

批批啪啪 · 发表于 2014-12-16 08:46:50

学习了，谢谢！

咕咕 · 发表于 2014-12-16 08:50:57

学习

wgt-王 · 发表于 2014-12-16 08:52:50

关键要看A基地“中药前处理提取”车间的能力是否与大容量注射剂、小容量注射剂车间的品种需求相配套？

linzi1456 · 发表于 2014-12-16 08:59:00

可咨询省局或者国家局

AZER · 发表于 2014-12-16 08:59:40

按要求执行呗

tsbbyyoyo · 发表于 2014-12-16 09:19:54

属于生产地址变更,需要报批

[变更管理] 【讨论】中药前处理提取车间使用问题

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