药品注册现场核查所抽取的样品批号是否必须与申报资料中药学研究样品一致？

yujindanzhilian · 发表于 2014-12-15 15:57:38

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请问各位同仁：药品注册现场核查所抽取的用于注册检验的样品批号是否必须与申报资料中药学研究所用样品批号保持一致？
注：此帖刚发过，但过后发现标题出现错误，特发此贴予以更正。
谢谢各位指点！

wgt-王 · 发表于 2014-12-15 16:02:50

药品注册现场核查所抽取的用于注册检验的样品批号是中试生产批号，与申报资料中药学研究所用样品批号不一致

河西智叟 · 发表于 2014-12-15 16:08:23

不会一致的。。

青城/怒云 · 发表于 2014-12-15 16:20:47

抽取一般是后来的批号
研究是前期的批号
没有研究成功
何来现场抽样一说

山高人为峰 · 发表于 2014-12-15 19:03:32

不应该一致呀，现场抽取是生产现场未检样品呀

土豆王 · 发表于 2014-12-15 20:09:25

应该是不一致的。

钛空城 · 发表于 2014-12-15 21:10:57

现场核查是抽取核查时生产的批号

孙艳红 · 发表于 2014-12-16 06:58:24

现场抽查动态生产的样品，有时直接从生产线上取样

yujindanzhilian · 发表于 2014-12-16 08:40:09

谢谢各位踊跃答疑！蒲公英论坛真好！

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-4-16 13:47:13

不一致啊，药品注册现场检查应该是动态抽样，考察你的工艺与申报注册是否一致，是新生产的样品；申报资料是之前审生产的，用来做药学研究，临床和非临床研究等等。

[研发注册] 药品注册现场核查所抽取的样品批号是否必须与申报资料中药学研究样品一致？