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药徒
发表于 2014-12-11 20:42:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近日公司认证,检查员提出;
(一)、中国药典上有的品种但未列出炮制项的应按炮制规范进行炮制。公司这种情况的品种除巴戟天基本上是按照净选、筛选、包装进行的。
(二)、公司申报品种比如药典名预知子,但是客户要求我们必须要写品名八月扎,否则拒绝接收。所以申报品种按八月扎上报的,检查员要求整改。这种情况个人认为应该整改,但是发货品名八月扎,这样合适吗、您有遇到过这种情况吗?怎么解决的呢?


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发表于 2014-12-11 21:29:29 | 显示全部楼层
你可以用预知子(八月扎)来标示

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赞同天尊老师意见,发货两个名字均写上  详情 回复 发表于 2014-12-11 23:08
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发表于 2014-12-11 21:30:41 | 显示全部楼层
第一点没看明白
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大师
发表于 2014-12-11 21:31:49 | 显示全部楼层
没做过饮片GMP,我想问问:

1、巴戟天有炮制规范有这个炮制方法吗?

2、预知子你按要求改,然后发货品名上两个都写,一个用括号括起来如何?
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药士
发表于 2014-12-11 23:08:41 | 显示全部楼层
龙逸天尊 发表于 2014-12-11 21:29
你可以用预知子(八月扎)来标示

赞同天尊老师意见,发货两个名字均写上
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发表于 2014-12-12 08:29:11 | 显示全部楼层
炮制方法应有依据,首先考虑国家标准,其次是地方标准,你说的炮制规范是88版的那个吧
饮片名称尽量使用正名,你们可以和客户说明情况,如果不行就增加别名呗,但正名必须要列啊
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药徒
发表于 2014-12-12 08:30:30 | 显示全部楼层
又是给钱太少了。
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药徒
发表于 2014-12-12 09:05:47 | 显示全部楼层
(一)、中国药典上有的品种但未列出炮制项的应按炮制规范进行炮制。这个提法本人认为应该是不错的。但是你们公司这种情况的品种除巴戟天基本上是按照净选、筛选、包装进行的。这句话确实有点不理解。是净制的品种都是按照净选、筛选、包装进行的。还是包括其他炮制品种?根据中国药典2010年版炮制通则明确:一、净制  即净选加工。可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。 由此可见净选本身就包含了筛选,从这点看提法有点不妥。如果是其他炮制品种那不可能基本上是按照净选、筛选、包装进行的啊。

(二)、赞同天尊老师意见,发货两个名字均写上。
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发表于 2014-12-13 09:34:24 | 显示全部楼层
补充理解楼主的第一个问题:“(一)、中国药典上有的品种但未列出炮制项的应按炮制规范进行炮制。公司这种情况的品种除巴戟天基本上是按照净选、筛选、包装进行的。”
——即如红花该品种只有中药材标准,未列出炮制项,检查员的意见红花要按炮制规范进行炮制,而楼主的做法是按照净选、筛选、包装的工艺进行的。请楼主确认是否是这个意思?
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