灭菌设备的验证求教。

Wilden

灭菌柜等设备性能确认

大家都知道像灭菌设备需要完成3次空载、3次满载的确认

空载的意义在于确认箱体的冷点，然后确认我们满载的摆放分布情况、以及生物指示剂的摆放着重点。

但实际我们的操作比如灭试管、烧杯、衣物等织物、器械，把十几根探头都放置于器具的内部，或者其表面，生物指示剂也是满布，那么再做空载的意义是什么？
求指教

jczb

我的理解是：
    满载十几根探头和满布指示剂也只是能说明探头附近的点灭菌效果是合格的，不能说明灭菌器其他位置的灭菌效果也是合格的。空载的意义在于确认在整个灭菌器内的温度分布是在一定范围内可控的，对象时设备本身。
    而空载后现在一般要求还要做满载热分布，它的意义在于在固定的装载条件下，灭菌器内的温度分布仍是在一定范围内可控的。之后结合满载热穿透的结果，两者都合格灭菌器验证才算合格。

小天南星

但实际我们的操作比如灭试管、烧杯、衣物等织物、器械，把十几根探头都放置于器具的内部，或者其表面，生物指示剂也是满布(这个是穿透)，一般先做空载。

Wilden

小天南星 发表于 2014-12-5 19:03
但实际我们的操作比如灭试管、烧杯、衣物等织物、器械，把十几根探头都放置于器具的内部，或者其表面，生物 ...

可能我的表达有问题 ，我的意思就是做空载的意义是什么？当然是先做空载

Wilden

jczb 发表于 2014-12-5 17:14
我的理解是：
    满载十几根探头和满布指示剂也只是能说明探头附近的点灭菌效果是合格的，不能说明灭菌器 ...

我已经用了我的装载方式，确定该装载模式下我所灭菌的器具等都是达到标准的，实在想不到空载的意义是什么？

Wilden

jczb 发表于 2014-12-5 17:14
我的理解是：
    满载十几根探头和满布指示剂也只是能说明探头附近的点灭菌效果是合格的，不能说明灭菌器 ...

另外我做了几百个设备的温度验证，重来没有过空载不合格，满载还合格的。。。也就是说满载合格的，空载都是合格的。不知道你们有碰到过满载合格，空载不合格的么？

tavk

如果你直接做满载   满载不合格怎么办？原因太多你排除不了，所以要做空载

药窕淑女

空载有点类似于设备的OQ，有的厂家也会把空载分到OQ里的，说明设备本身的情况。
满载属于设备的PQ（性能方面的），就跟实际使用挂钩了。不同的满载分别做，而空载不针对具体的产品或者是装载。
如果设备本身的运行都不好的话。性能也就无从保障了。
不知能否理解

Wilden

药窕淑女 发表于 2014-12-12 13:04
空载有点类似于设备的OQ，有的厂家也会把空载分到OQ里的，说明设备本身的情况。
满载属于设备的PQ（性能方 ...

如果说是OQ的话，那就没有必要做3遍了吧？其实硬要说一个理由我也能说给新来的员工听，但是往深里问下去，还是有些问题的，比如你新买的设备做做空载无可厚非，毕竟对设备还不熟悉，但是如果已经用过几年的设备的，基本每周都要用几次，做年度再验证的时候，还做空载我个人感觉意义不大。您觉得呢？

lumang

Wilden 发表于 2014-12-12 16:11
如果说是OQ的话，那就没有必要做3遍了吧？其实硬要说一个理由我也能说给新来的员工听，但是往深里问下去， ...

有道理！