10版药典第3增补本来了，果糖标准加进去了，但是

paynelee · 发表于 2014-12-5 13:44:34

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加了2个果糖，一个原料标准，一个辅料标准
原料居然要检无菌，我做最终灭菌产品，原料控无菌干嘛……
难道想让这个大容量注射剂搞成非最终灭菌？搞不懂了

大海 · 发表于 2014-12-5 14:01:33

就是，标准搞来搞去，不稳定

yujindanzhilian · 发表于 2014-12-5 14:15:55

不这样就不能体现出药典委专家们的水平，也不能体现出他们存在的价值。

Enjoy · 发表于 2014-12-5 14:16:45

不还有人做非最终灭菌么~~~高标准严要求

hongwei2000 · 发表于 2014-12-5 14:36:17

无菌的是给无菌分装用的呗

paynelee · 发表于 2014-12-5 14:39:23

hongwei2000 发表于 2014-12-5 14:36
无菌的是给无菌分装用的呗

但是该项没说注明仅用于哪种制剂，【细菌内毒素】项至少还写了个“供注射用”
下面的【制剂】也包括普通注射液

hongwei2000 · 发表于 2014-12-5 14:41:58

paynelee 发表于 2014-12-5 14:39
但是该项没说注明仅用于哪种制剂，【细菌内毒素】项至少还写了个“供注射用”
下面的【制剂】也包括普通 ...

无菌分装的头孢也没有写是无菌分装吧

paynelee · 发表于 2014-12-5 14:45:53

本帖最后由 paynelee 于 2014-12-5 14:47 编辑

hongwei2000 发表于 2014-12-5 14:41
无菌分装的头孢也没有写是无菌分装吧

我猜测药典的意思应该是用于注射用果糖这个无菌粉末的，但没有注明。

你的意思是，虽然药典上写明了要检查无菌，但如果我用于最终灭菌产品可以不控无菌？

hongwei2000 · 发表于 2014-12-5 14:53:00

paynelee 发表于 2014-12-5 14:45
我猜测药典的意思应该是用于注射用果糖这个无菌粉末的，但没有注明。

你的意思是，虽然药典上写明了要检 ...

关键是API供应商控不控制

愚公想改行 · 发表于 2014-12-5 15:43:15

你尽可能找生产无菌果糖的厂家吧，找不到就让CFDA给你推荐一家！

hplc2010 · 发表于 2014-12-5 22:46:44

已经拿到手了吗？我们怎么还没有拿到手啊，太慢了！！！！！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-5 22:51:05

应该不是给注射液准备的，CFDA批准的注射用果糖、注射用果糖二磷酸钠不知道是不是粉针剂

皇后 · 发表于 2014-12-5 23:09:30

还在路上中

[药典/标准文件] 10版药典第3增补本来了，果糖标准加进去了，但是