风险评估方法

孙艳红 · 发表于 2014-12-4 12:42:45

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风险评估方法
因简单实用，所以分享一、判断系统是否是直接影响
1. 系统是否与产品或工艺流直接接触？
2.系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？
3.系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或关键工艺参数？
4. 系统是否是一种能够影响产品质量的工艺控制系统，而且没有可以用于对控制系统性能进行单独验证的系统？
5. 系统是否用于清洁或灭菌操作？
6. 系统是否提供用于判定产品放行的数据？
7. 系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？
直接影响系统需符合GEP和确认原则,间接和无影响系统只需符合GEP
二、判断部件是否是直接影响
? 1-部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？
? 2-与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否与这些溶剂或/和这些溶剂的配料有接触？
? 3-部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？
? 4-部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？
? 5-$部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响？
? 6-从部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？
? 7- 部件用于创建或保持某种系统的关键状态？
根据部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。

小小 · 发表于 2014-12-4 12:49:35

看一看

lttz · 发表于 2014-12-4 12:59:07

看一下是否实用？

793295036 · 发表于 2014-12-4 13:15:04

看看！

若平 · 发表于 2014-12-4 13:22:16

学习学习

好时光 · 发表于 2014-12-4 13:23:18

多谢分享。

JSLYGFLS · 发表于 2014-12-4 13:23:46

医疗器械监督管理

蓝色的梦 · 发表于 2014-12-4 13:35:25

谢谢分享，学习一下

冰城 · 发表于 2014-12-4 13:59:39

这个7步法还是比较普及的

小麦子1919 · 发表于 2014-12-4 14:16:33

好的，要要要

ptq518 · 发表于 2014-12-4 14:22:16

88995258 · 发表于 2014-12-4 16:25:23

看看，瞧瞧。

无名 · 发表于 2014-12-4 16:33:20

谢谢

XQW · 发表于 2014-12-4 18:40:48

分享谢谢。

kailking1114 · 发表于 2014-12-4 18:58:40

走过路过不错过

yj19951123 · 发表于 2014-12-4 19:30:34

东西不错！谢谢

土豆王 · 发表于 2014-12-4 19:42:41

学习一下。

liang · 发表于 2014-12-4 19:43:01

看看学习！！！！！！！！！！

三尺之冰 · 发表于 2014-12-4 20:00:16

学习学习了~~

mxm66 · 发表于 2014-12-5 08:14:33

多谢分享

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