GMP质量笑话两则

hongwei2000 · 发表于 2014-12-3 08:46:07

qfcai 发表于 2014-11-28 11:08
工艺规程不是要验证后才定的吗？

一般工艺确认之后就要有工艺规程了
再去验证工艺规程
必要时再做相应的修订
先有规程是药监检查的要求

qqpoly · 发表于 2014-12-3 08:46:40

qfcai 发表于 2014-11-28 11:08
工艺规程不是要验证后才定的吗？

？
真的？？
是真的？？？

残伤 · 发表于 2014-12-3 08:46:45

hongwei2000 发表于 2014-12-3 08:44
说明物理和制剂学学得好

是真的吗

远征 · 发表于 2014-12-3 08:46:58

培训不到位的结果

cph2345 · 发表于 2014-12-3 08:51:18

qfcai 发表于 2014-11-28 11:08
工艺规程不是要验证后才定的吗？

你的这种想法是普遍的做法，但却是一种错误的做法，验证是为了证明你的工艺是正确的，而不是帮你摸参数，定工艺。这些事情是验证前做的工作。

剑叶龙血 · 发表于 2014-12-3 08:51:38

要求其实大家都知道，但还是有很多企业这么在做的，至少我就遇到过。就像法律明明规定不能闯红灯，但又有多少人敢说这辈子没闯过红灯。。。。。挺值得思考的。

cph2345 · 发表于 2014-12-3 08:52:33

这种事情在很多药厂很普遍的，往往验证都做完了，方案还没有签批。公司管理的问题

chenhongyv · 发表于 2014-12-3 09:01:11

冰城版主一定是那个搞质量的。

chenhongyv · 发表于 2014-12-3 09:04:00

出现这样的情况与质量体系的建立者没有半点关系吗？还好意思当笑话嘲笑别人，这不是打自己嘴巴吗？好好反思吧

airfly · 发表于 2014-12-3 09:16:34

其实都很正常，特色嘛！
应该还有其他家这情况吧，我们也差不多{:soso_e113:}

震旦药业 · 发表于 2014-12-3 15:05:43

hongwei2000 发表于 2014-12-3 08:46
一般工艺确认之后就要有工艺规程了
再去验证工艺规程
必要时再做相应的修订

149条，

但是从逻辑上讲应该是像做实验一样，先验证来摸条件，来确定工艺的

如果先打枪，再画靶子，各个都是神枪手，

江浪才尽 · 发表于 2014-12-3 16:50:11

很正常没有什么奇怪的

dingjinglvde · 发表于 2014-12-3 17:06:08

我很怕打发表于 2014-11-28 10:47
你说的第一条又给我们一个笑话

没看懂，工艺验证的方案质量总监是不用签字的么？一批样品都已经出来了，说明方案已经签字生效了。
验证方案都已经签字了，为什么要把工艺规程和质量标准拖着不签字生效呢？这说明审批验证方案的时候，各位领导包括质量总监没尽责吧？
是工艺员搞错顺序了，还是什么情况？

dingjinglvde · 发表于 2014-12-3 17:25:40

这两件事能说明什么？是流程规定不清晰，还是培训不到位？不管怎么样，上级领导肯定是要对下级的行为负一定的责任。是笑话下级水平差，秀优越感的领导不是好领导。

ys绿色的叶子 · 发表于 2014-12-3 17:31:08

疆场会有这样的情况发生，见多了，就不觉得奇怪了

蒲公英杂志运营 · 发表于 2014-12-3 17:43:45

想笑，笑不出

daochen · 发表于 2014-12-3 20:29:20

无知不是笑话，假装无知也不是笑话，可笑的是假装无知领导着无知，而更可笑的是这就是事实，最可笑的是无知相信着假装无知。

nunqing · 发表于 2014-12-3 21:16:57

公司要节能，121就够

lp4502888 · 发表于 2014-12-4 10:24:25

注意素质啊

小猴毛毛 · 发表于 2014-12-4 11:19:10

工艺要验证的呀，一开始是不定的？？

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