进口呼吸机安全抽查 30批次均存不合格项

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    记者26日从广州检验检疫局了解到，该局近期对辖区内开展的针对进口呼吸机专项检测显示，抽查的30批次呼吸机均存在不符合中国安全技术标准的项目。

    据了解，此次检测主要以医疗器械监督管理条例（国务院令第650号令）、GB9706.1-2007、YY0505-2012等为依据，对30批次进口呼吸机进行结构外观检验，并对部分样品进行EMC（电磁兼容）测试，发现的不合格项目及其危害如下：

    一是电磁兼容（EMC）不合格。此次检测抽取5台样品进行电磁兼容（EMC）测试，发现3台样品出现4项不合格项目，占检测样品数的60%。不合格情况包括静电放电不合格和电快速瞬变脉冲群不合格。静电放电不合格（占电磁兼容不合格的50%），会造成设备工作时突然停止工作。该测试通过模拟人体自身所带的静电来检测对呼吸机的影响，静电放电不合格出现呼吸机自动关机、自动重启、屏幕显示黑白屏或出现乱码、触摸屏功能或按键功能丧失等现象，严重影响呼吸机的正常使用。电快速瞬变脉冲群不合格（占电磁兼容不合格的50%），会造成呼吸机工作时突然停止工作，压力不稳定，引起人员的呼吸问题。

    二是气瓶、软管的色标标签及说明书不合格，抽查30台，不合格3台，占总样品数的10%。该项目不合格容易造成输入患者气体的错误，影响患者的治疗甚至危及生命。

    三是插头制式的标签、说明书不符合国家标准要求，抽查30台，不合格1台，占总样品数的3%。该项目不合格容易造成呼吸机接不了电源，设备不能工作，将影响对患者尤其是急救患者的治疗，即使接通电源，采用欧标插头的呼吸机也缺乏有效接地保护，如遇设备漏电等情况，易危害操作人员及患者的人身安全。

    四是标签、说明书不合格，抽查30台，不符合中国标准30台，占总样品数的100%。该项目不符合中国标准，会给使用者尤其是非专业医护使用人员带来极大的临床风险。

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