也谈10版GMP中的“确认”和“验证”

领松（GMP）

请蒲友们注意，我在这里谈一点10版GMP中的“确认”和“验证”，而不是辞海中的解释。因为我们的论坛是面对制药人的论坛。

10版GMP附则中的解释是：

（三十二）确认  证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

（三十八）验证  证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

我国98版GMP首次引进“验证”的管理手段，当时就称之为“验证”。据说，10版GMP引进欧盟的版本，也就出现了“确认”和“验证”之说，也有的说

是翻译上的缘由，于是乎，药企在准备认证是，都把厂房、设施、设备验证的软件标题名称改为“......确认（方案）或（报告）”，仅此而已吧。所

以说没有什么可纠结的。

还有一点就是：“确认”和“验证”是实现GMP宗旨：“第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大

限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”的管理手段之一。既然

GMP是强制执行的，那么，“确认”和“验证”就是必须执行的，没有二话可说。切不可将其妖魔化！

领松（GMP）

版面排的好好的，怎么又变了？嗨！凑合着看吧。无奈。

善变的云

实施GMP“确认”和“验证”肯定大家都会去做的，问题往往是为“确认”而“确认”，为“验证”而“验证”，实效如何就很难说了。

wgt-王

验证和确认是生产合格药品的基础！！

冷血无情

确认与验证是GMP的手段，什么时候企业能够自发的进行各项安全生产的话可能就又取消两者的区别了

开头是这样的

内容和方法都是对的，我相信没有检查员会因为我把验证写成确认而开一条的，重点是对确定的目标提供足够的确认项目选择合适的确认方法

残伤

其实不应该把两个概念割裂开来 某种程度上来说就是一个意思

于磊

概念不主要，实施最主要，真正能够良好的实施验证与确认管理的企业少之又少！

怀谷

wgt-王 发表于 2014-11-24 07:53
验证和确认是生产合格药品的基础！！

是！

yyylggglll

这个谈得蛮好的呀，很实用。

cuntian_wang

我的理解：确认主要针对硬件，验证针对软件。
不知对否，希望有高人帮我再补充下？

xiezhengbao

同意楼上观点。

领松（GMP）

冷血无情 发表于 2014-11-24 08:27
确认与验证是GMP的手段，什么时候企业能够自发的进行各项安全生产的话可能就又取消两者的区别了

两者有区别吗？看附则，好像就是用的地方不同而已。

领松（GMP）

cuntian_wang 发表于 2014-11-24 12:03
我的理解：确认主要针对硬件，验证针对软件。
不知对否，希望有高人帮我再补充下？

我不是高人。但是，你这么分，我认为至少不准确。工艺验证能仅仅是软件吗？还有系统，操作规程或方法等。

cuntian_wang

领松（GMP） 发表于 2014-11-24 20:38
我不是高人。但是，你这么分，我认为至少不准确。工艺验证能仅仅是软件吗？还有系统，操作规程或方法等。

类似软件吧

冷血无情

领松（GMP） 发表于 2014-11-24 20:34
两者有区别吗？看附则，好像就是用的地方不同而已。

两者的根本目的是一致的，都是为了保障GMP，区别是有的，只是现在国内企业基本是没有区分的

领松（GMP）

提醒一下，要和QC的确认和验证区别开来！

imbutton

个人愚见：确认是证明所使用的东西（厂房、设施、设备、工艺）是好的，能满足用户需求的（URS），验证是在确认的基础之上，证明流程、方法、结果是能满足生产、检验、质量控制的，是可控的，能达到满足产品质量的要求的。确认通过，不一定就能保证验证通过。好的东西，要通过好的方法、过程、工艺来保证好的结果。

imbutton

所以，一般验证过程都先有个确认过程，主要是硬件、环境、人员等等，然后是验证，有可接受的标准，通过所设定的方法、过程来证明，过程和结果与所设定的方法、过程一致，结果可控。

tiandeyong

怎样区分只是官方给的