API洁净区生产的辅料必须是药用级吗

361851517 · 发表于 2014-11-23 11:26:52

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API洁净区生产的辅料必须是药用级吗？
这个是趋势还是强制要求，没有药用级的试剂怎么办

孙艳红 · 发表于 2014-11-23 11:39:45

API洁净区生产的辅料必须是药用级吗？不是必须的，哪来的要求？
这个是趋势还是强制要求，没有药用级的试剂怎么办？不应该是强制，试剂即可

wgt-王 · 发表于 2014-11-23 11:48:01

精制用的溶媒如酒精，络合剂EDTA等是应该药用级别的！！！

361851517 · 发表于 2014-11-23 12:08:59

意林枫发表于 2014-11-23 11:39
API洁净区生产的辅料必须是药用级吗？不是必须的，哪来的要求？
这个是趋势还是强制要求，没有药用级的试 ...

有检查员提过，现在越来越重视

孙艳红 · 发表于 2014-11-23 12:27:46

361851517 发表于 2014-11-23 12:08
有检查员提过，现在越来越重视

原料药生产原料或者溶媒量大，且大部分为化工产品，难道让化工厂都改成药用辅料厂？似乎不现实

海星 · 发表于 2014-11-23 12:46:54

API洁净区生产的辅料有药的就用是药用的。

愚公想改行 · 发表于 2014-11-23 13:39:36

有药的就用是药用的，有得根本没有就不必为难自己啦，上帝也会理解体谅你的！

df4655897 · 发表于 2014-11-23 13:43:55

多了解一下法规吧

残伤 · 发表于 2014-11-23 14:11:39

其实也并非绝对我曾经在前几年遇到过一种原料配注射剂结果用注射级的原料配制好药液有关物质不合格采用固体制剂车间原料（口服的）配制全检合格

hongwei2000 · 发表于 2014-11-23 14:35:16

辅料还是溶剂？
辅料是必须药用的
溶剂不是

三尺之冰 · 发表于 2014-11-23 15:07:00

不是做API的，不大了解情况

361851517 · 发表于 2014-11-23 15:15:16

愚公想改行发表于 2014-11-23 13:39
有药的就用是药用的，有得根本没有就不必为难自己啦，上帝也会理解体谅你的！

我们目前是有药用级别的都采用药用，我不知道这是不是一个趋势，对于最后一步洁净区成盐或精制来说需要采用药用级别的试剂。因为这个问题在检查时已经有两次提到过。

zaa2007 · 发表于 2014-11-23 15:36:52

精制工序使用的调PH的盐酸吶？有要用级的，但使用量大，我们一直采购试剂级（槽罐车装的）的盐酸，按药典标准检的。这样行吗？

愚公想改行 · 发表于 2014-11-23 15:38:00

其实，这个问题首先应看你申报注册时用得是药用级还是其它级别的，除国家后续出台明确强制性要求必须用药用级之外，我个人坚持认为用你注册申报时的级别即可，因为这是经过临床试验验证，证明用其合成的原料药制成制剂后，是安全有效的。

361851517 · 发表于 2014-11-23 15:40:27

愚公想改行发表于 2014-11-23 15:38
其实，这个问题首先应看你申报注册时用得是药用级还是其它级别的，除国家后续出台明确强制性要求必须用药用 ...

非常感谢！！！！

晚上吃什么 · 发表于 2014-11-23 20:01:36

愚公想改行发表于 2014-11-23 15:38
其实，这个问题首先应看你申报注册时用得是药用级还是其它级别的，除国家后续出台明确强制性要求必须用药用 ...

同意老大的看法！
如果你的工艺用化工级别的溶剂得到的API比别人分析纯做出来的还好；并且化工级别的溶剂质量非常稳定；而且通过验证数据没问题。我觉得完全可以，我的风险在工艺中已经排除，没有比这更好的了！
但是往往化工试剂质量不稳定，批差异又无法保证。
保险点的话，还是老老实实用药用溶剂，最起码也得分析纯的吧！

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:16:10

学习一下，谢谢分享

[物料管理] API洁净区生产的辅料必须是药用级吗

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