批生产记录的工艺参数可不可以严于工艺规程？

雅竹 · 发表于 2014-11-25 09:12:51

我觉得批生产记录严于工艺规程是可以的。

fang999min · 发表于 2017-3-3 11:28:16

验证参数与注册工艺参数一致，工艺规程的参数与工艺验证的参数一致，把批记录的参数收紧，可以解释说我们是执行内控标准。

小胖猪 · 发表于 2017-3-24 10:46:20

@fang999min:“”验证参数与注册工艺参数一致，工艺规程的参数与工艺验证的参数一致，把批记录的参数收紧，可以解释说我们是执行内控标准。“”这位仁兄回答的很好，解释说我们是执行内控标准，有电子档案，是可控制的，缓兵之计，还是可行的，回答上没有漏洞。缺陷也会存在，反正也要整改，这个说法会整改的更好，相当于还要做一整套资料验证。检查员会问你的内控标准文件，临时做个文件出来，虽然粗糙点，还是勉强过关，也不会为难你改工艺规程，sop类的，做个内部验证。

danyangyu · 发表于 2024-9-10 17:20:03

我也想问一下，“医疗器械生产质量管理规范，第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。”我想问一下这个工艺参数，是所有带参数的工艺都应该在生产记录中填写工艺参数，还是说只有那些会波动的，或者给的是范围的工艺参数，才需要在生产记录中体现填写出来工艺参数？

九五二七 · 发表于 2024-9-15 16:22:08

什么收紧了
我看就是按照注册工艺制定的参数不合适，不像现在都是验证后再去注册工艺，
实际生产批记录的工艺参数经过验证后更优，懒得去提变更重新注册，就装着是收紧参数，实际批记录的参数是验证后最优的参数

dengjianyyy · 发表于 2024-9-15 17:09:53

哪里不一致？完全一致。企业可以聪明一点，在批生产记录和操作规程中制定警戒限和纠偏限，这样就不会有问题了。
这些其实不用担心，要担心的是：万一疏忽了，工艺规程跟注册工艺标点符号不一致该怎么办，所有的内容都一致了，但是不是同一页纸该怎么办？

lin12 · 发表于 2024-9-26 14:41:40

这个应该还好解释，且也合理，符合注册，但偏差还是免不了要有，但参数设置最好能有一些正向的评估说明和注册的差异。

seo_0401 · 发表于 2024-9-26 14:45:26

批记录、工艺规程需要与工艺信息表一致

OCEANKAVIN · 发表于 2024-9-29 15:36:38

批生产记录已经这么写了，在执行的时候就应该预见性的启动偏差去处理；不能完事儿之后再去评估，从控制的角度是失效的。很好奇启动偏差后的CAPA是什么，CAPA如果有效GMP检查员应该也不至于，看来是频繁出现

18585082667 · 发表于 2024-10-21 10:00:17

感谢分享，下载学习

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-21 14:04:58

原则上没有问题，就怕有人会钻戒牛角尖。

加油玉儿 · 发表于 2024-10-21 17:21:59

一般都是保持一致

drea221 · 发表于 7 天前

孙艳红发表于 2014-11-22 12:08
楼主的问题我看是可以的，操作规程严于工艺规程，批记录与操规一致

来自:Android客户端

生产工艺参数只和工艺记录有关你们的操作规程还有工艺参数呢？那你们品种可真少啊

drea221 · 发表于 7 天前

楼上说的都对但建议你别这么搞没必要给自己添麻烦一致最好如有必要文件里规定好警戒和纠偏即可

drea221 · 发表于 5 天前

不建议这么做如有需要文件可以规定警戒和纠偏但范围不建议不一致

沧海一粟wgw · 发表于 5 天前

这不是给自己找事么

[生产制造] 批生产记录的工艺参数可不可以严于工艺规程？