【1121培训提问之二】URS文件是否纳入GMP体系？

石头968 · 发表于 2014-11-21 21:18:42

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2、URS由哪个部门来写？URS是否需要纳入GMP管理中？

XQW · 发表于 2014-11-22 09:09:53

工程部门可能更熟悉一点。

syrtpy · 发表于 2014-11-21 22:05:49

应该由使用部门来写，IQ时要用到，所以应该纳入GMP

石头968 · 发表于 2014-11-21 22:27:12

tian121946368 · 发表于 2014-11-21 22:32:45

使用部门起草，其他相关部门参与会审，应该纳入GMP，质量源于设计嘛

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-21 23:08:59

这个不用犹豫了，新的验证附录不是已经纳入了吗

孙艳红 · 发表于 2014-11-22 07:44:04

使用部门写，归入GMP管理

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怀谷 · 发表于 2014-11-22 09:00:23

应该！

靓妹 · 发表于 2014-11-22 09:33:31

我们目前主要是一些生产主设备有做URS，由设备管理部门和设备使用部门联合起草，并归入设备确认方案和报告。而设备确认方案和报告属于GMP文件的范畴。

靓妹 · 发表于 2014-11-22 09:39:44

换句话说，我们没有单独制定URS的文件，而是将之归入确认与验证管理规程中。应该说，也是按GMP管理吧。

靓妹 · 发表于 2014-11-22 09:41:37

不过，我们目前的URS还算是起步阶段，做得不是很完善。有哪位做得比较好的，可以拿出来给大家分享？

石头968 · 发表于 2014-11-22 09:46:27

靓妹发表于 2014-11-22 09:41
不过，我们目前的URS还算是起步阶段，做得不是很完善。有哪位做得比较好的，可以拿出来给大家分享？

论坛到处都是，搜索“URS”

阿顺 · 发表于 2014-11-22 10:08:43

syrtpy 发表于 2014-11-21 22:05
应该由使用部门来写，IQ时要用到，所以应该纳入GMP

赞同由使用和申购部门写

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