原料药车间2013年度验证总结

yujindanzhilian · 发表于 2014-11-21 20:45:21

下载看了，资料不错，谢谢分享！

聂小凡 · 发表于 2014-11-21 21:49:53

意林枫发表于 2014-11-21 20:10
到质量保证的验证板块，资料很多

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好的，麻烦问下，我作为一个刚上岗位不久的新人，想在工艺上学点技术，请教下师傅，该如何入手？

二街五号 · 发表于 2014-11-21 22:12:39

学习下，谢谢

二街五号 · 发表于 2014-11-21 22:28:38

谢谢搂主分享，虽做验证好几年，但从来不用写验证总结报告，所以抱着学习的态度对楼主的附件进行了学习。有些地方不是很明白，请教于大家：
1. 什么情况需要写总结报告呢？对于验证总结而言，都是每个系统验证报告后面的总结，或是多个方案，会对这多个方案写一个主方案和主报告，而不是年度的总结报告？
2. 里面的第二部分占了很长的篇幅，就是风险分析的内容。风险分析应该是使用之前做，如果使用过程中某部分设备或工艺出现问题，需要更新风险评估文件，更新就是了，以年度报告形式来做。细想，该何解；
3.总结报告中包含暖通（环境）、工艺、设备和水系统，系统如果要出就是年度回顾报告（如对一年监控的数据回顾），工艺和设备除了验证报告还要出年度总结报告，是做什么用的呢？

还请大家赐教，谢谢

Jason · 发表于 2014-11-21 22:33:54

下载看看

没你不行 · 发表于 2014-11-21 22:52:54

不错，到年底了，参考一下，很感谢蒲友的分享

孙艳红 · 发表于 2014-11-22 00:48:09

聂小凡发表于 2014-11-21 21:49
好的，麻烦问下，我作为一个刚上岗位不久的新人，想在工艺上学点技术，请教下师傅，该如何入手？

既然是新人，最基本的岗位应知应会是必须的，也就是相关的SOP要熟悉，明确关键工艺控制参数及质量控制点，工艺规程也许熟悉了，当然做药GMP基本知识也要了解，要学的东西很多，慢慢来，循序渐进

chenfeng · 发表于 2014-11-22 07:37:53

学习学习！谢谢啦！！！！

huangs12 · 发表于 2014-11-22 07:52:01

学习借鉴

小胖不帅 · 发表于 2014-11-22 08:45:53

本来打算做的，但是今年我公司的验证工作一个都没做完，作为兼管验证管理的我，感到失职啊！但是确实没有多余的时间去这些东西，领导一直不给配人！

syrtpy · 发表于 2014-11-22 08:48:02

明年原料药要认证，学习一下，周末愉快

coffeewoman · 发表于 2014-11-22 08:51:56

谢谢分享

iamhxc · 发表于 2014-11-22 08:54:01

学习下，谢谢。

coffeewoman · 发表于 2014-11-22 09:22:50

不错的总结，可借鉴啊

八戒 · 发表于 2014-11-22 09:37:05

下载看看学习下谢谢分享

松鹿 · 发表于 2014-11-22 09:42:43

学习下

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-11-22 09:58:32

正好要写了，学习下

361851517 · 发表于 2014-11-22 10:00:41

学习学习！谢谢啦！！！！

lllllyyyyy · 发表于 2014-11-22 13:34:00

谢谢楼主奉献

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