【FDA纪实】最好的试验设备并非FDA认可的试验方案

沁人绿茶.

我们东方人，特别是中国人，喜欢"炫耀"。在某种程度上，我们可以把这种"炫耀'心态理解成为“自信”，可是在FDA检查中，这种自信往往给企业带来灾难性结果。


最近， 我作为技术翻译参加了对某输血器等一次性耗材国际制造业巨头的FDA 21 CFR 820工厂检查。 工厂的实力令人叹为观止， 特别是产品物理性能实验室，配备了世界上最先进的拉力强度测试仪和穿刺检测仪。试验室的工作人员齐备、并都具有相应资质，每项试验都有完整的试验方案、详尽的原始记录及试验报告。


一切都进行得有条不紊。 FDA检查官逐一提问，工厂的试验室主管冷静回答， 时间在这一问一答中不知不觉过去了。正当FDA作完总结发言准备离去时，试验室主管，也许是为了更加进一步显示其试验的有效性，突然说道： “其实我们为了保证穿刺试验的真实有效性，我们使用了人工模拟皮肤作为穿刺模拟物，那个东西很贵的。”


FDA检查官停下脚步，转过身来， “ 哦， 那我能看一下吗？”
一张“千窗百孔”的人工皮肤被送到检查官面前。


“下一个穿刺点在那里？”
“有没有文件规定单位面积的最多穿刺次数？”
“各个穿刺点之间的最小距离有没有规定？”


在检查官连珠炮式的提问过后， 实验室主管无言地有些不知所措了......


来自虞则立博客

cq254032003

是的，当年我们FDA认证前也是严肃强调：问啥答啥，某显摆，某装逼，装逼必被劈！控制不好，标准不明确的东西，貌似拔高，不如不做，做了也千万不能显摆！当年，C级工况额外加了个层流，标准没答好，照样整条483，憋屈的很！

航行

cq254032003 发表于 2014-11-21 11:46
是的，当年我们FDA认证前也是严肃强调：问啥答啥，某显摆，某装逼，装逼必被劈！控制不好，标准不明确的东西 ...

让你说的 有点晕晕的感觉

cq254032003

航行 发表于 2014-11-21 11:48
让你说的 有点晕晕的感觉

说白了，FDA要求你专业，严谨，做啥都是一板一眼，标准、标准来源、验证，必须都是有理有据，最烦你自己脑袋一热就整个什么多余的，还自我感脚良好！

一沙一叶

有点东西就要炫耀  

北重楼

呵呵，自找麻烦的

zhenren29

我们都是事先想好这次检查中什么东西用来吹牛逼拖时间，什么东西是要低调的。 说到底还是迎接检查经验不够。

xhf123456

画蛇添足了

航行

cq254032003 发表于 2014-11-21 11:53
说白了，FDA要求你专业，严谨，做啥都是一板一眼，标准、标准来源、验证，必须都是有理有据，最烦你自己脑 ...

有点就炫耀那是过去现在不出问题就不错了 还敢炫耀，多大胆

一沙一叶

回头想想自己做点创新的东西也不容易  

于磊

各企业都这样，买个自动灯检机平时用不起来，检查时瞎显摆的也有的是