应群主要求，针对新版GMP第49条谈点自已的看法

愚公想改行 · 发表于 2011-5-31 21:37:27

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新版GMP：“第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒”。

看法一：

早在1985年，我国就颁布了《洁净厂房设计规范》，明确规定洁净厂房的顶棚和壁板(包括内部填充物)应为非燃烧体。事实上，广泛用于顶棚和壁板的彩钢板的内部填充物使用的却是易燃有毒的聚苯乙烯泡沫板。因此，一定要注意：选用彩钢板时，一定要用彩钢板夹层里是阻燃岩棉的。

具体到洁净区的内表面的要求，则大家都理解，没必要费嘴舌。

看法二：

洁净区消毒的方法有多种，最传统的方法是甲醛消毒法。其效果在98版GMP验证指南中有明确的认可。但洁净区使用甲醛消毒，易引发操作人员患咽炎，其他危害大伙都知道。

目前，许多制药企业，尤其是口服制剂企业使用臭氧消毒法对洁净区消毒的越来越多。但在医药行业对臭氧消毒有两种截然相反的意见：其一是赞同，理由之一就是环保，这部分人认为，只要抽样浓度达到每立方11～1即可；而另一方则坚决反对，其理由是浓度检测不易，标准制定也不易，更主要的是，他们认为臭氧的杀菌消毒效果不好。所以对臭氧并没有最后定论。

个人的体会和了解是：臭氧消毒的效果，与湿度关系很大。湿度越大，臭氧消毒越好。这也从侧面证明了，在南方的制药企业使用臭氧消毒的效果，比北方上制药企业效果好的原因。这个问题在咱们群里和个别人员有过交流，这里不再细谈。

关于消毒的周期的问题，我个人是这样理解的，只要可以，尽可能不要对洁净区频繁消毒。另外，对最佳的消毒周期如何制定，我个人真得没想通如何定，望看到本贴的同行能谈谈自已的看法。
针对洁净区消毒，臭氧浓度该如何确定的问题，个人谈以下看法。

根据《消毒技术规范》及实际应用经验，臭氧发生器HVAC应用臭氧产量标准一般按以下标准：

三十万级取C=2.55ppm=5mg/m3（现已取消）；十万级取C=5ppm=10mg/m3；万级取C=15ppm=30mg/m3；百级取C=20ppm=40mg/m3。

W=C×〔V÷S〕

其中：W：实际选用臭氯发生器的产量，单位为g/h

C：车间消毒需保持的臭氧浓度

V：实际臭氧消毒体积

S：臭氧衰退系数

假如：车间为空气灭菌，洁净区所需要的臭氧发生器浓度定为C=5ppm，但洁净区的消毒不仅是对空气消毒，实际上还包括对物体表面的消毒。所以，个人以为实际消毒浓度最好为10ppm。

以上均为个人看法，肯定有不妥之处，欢迎同行指正。

baibiegirl · 发表于 2011-5-31 21:39:49

顶！沙发！

老残 · 发表于 2011-5-31 21:42:47

认真学习了

夏逢阳 · 发表于 2011-5-31 22:08:01

讲的很细，学习了，支持下。

wuguanghui953 · 发表于 2011-6-1 09:47:39

讲的很好，帮助很大，支持。

suzang · 发表于 2011-6-1 10:21:28

看了愚公高见，这里谈点个人经验:
1、关于彩钢板，现在较多采用岩棉板，但岩棉板也存在一些问题，比如强度差，做顶板时若跨度稍大会感觉容易塌陷，且不易加固，技术夹层中施工和检修不太方便；另穿管等需对岩棉板穿孔操作后一定要密封好，避免纤维影响后期洁净度。一般净化施工单位都不太推崇用岩棉板做顶板。
现在较好的净化彩钢板是玻镁彩钢复合板，耐火等级为A级，强度高，效果好，但价位高，至少比岩棉板高50%以上。这里强调一点还有玻镁板是纸蜂窝的，其内部为纸蜂窝或合成板，其耐火等级差，价格比岩棉板略高，不推崇使用。
2、关于臭氧灭菌，现净化施工单位一般推荐使用内置式，其实不好，对臭氧发生器寿命影响大，最好还是使用外置式。另臭氧发生器国内参差不齐，价格相差5-10倍，若真的用于长期使用，建议买贵的，东西真的不一样。臭氧浓度监测最好是在臭氧发生器出口处来检测，然后根据送风量计算洁净区臭氧浓度。

愚公想改行 · 发表于 2011-6-1 13:13:34

suzang ！好贴！受益啦！谢谢！

ssafe · 发表于 2011-6-1 15:32:19

愚公高见，怪不得脑门贼亮

tooseven · 发表于 2011-6-2 22:44:10

我听说新版GMP的指南有用双氧水对HVAC系统进行消毒的

boa · 发表于 2011-6-3 09:36:54

tooseven 发表于 2011-6-2 22:44
我听说新版GMP的指南有用双氧水对HVAC系统进行消毒的

双氧水？？？我咋没看到？？？

shengyang · 发表于 2011-6-3 10:31:26

请教：空间消毒除了臭氧还有没有其它合适的方法了呢

catzhaohong · 发表于 2011-6-3 10:41:01

谢谢，学习了

zlhero · 发表于 2011-6-3 14:35:32

学习了，谢谢了。

121668383 · 发表于 2011-6-4 05:42:03

双氧水是对纯化水系统消毒吧?

脸妖 · 发表于 2011-6-4 17:50:40

C=2.55ppm=5mg/m3
拿什么东东测量还是从输出设备上控制？

钱小七 · 发表于 2011-6-4 19:26:10

消毒周期需要验证么？怎么做呢？

baibiegirl · 发表于 2011-6-4 19:53:19

脸妖发表于 2011-6-4 17:50
C=2.55ppm=5mg/m3
拿什么东东测量还是从输出设备上控制？

大哥，突然看见你的照片还真吓了我一跳！你能不能带点表情？！

wmj889 · 发表于 2011-6-6 18:20:26

加油顶，在差几个能升级。

lzdsye · 发表于 2011-6-6 21:27:40

可不可以用生物指示剂去检测消毒的效果，这样应该可以确认臭氧的消毒效果了。我们是甲醛消毒，臭氧辅助

527717377 · 发表于 2011-6-7 16:56:07

空气消毒除了臭氧还有其他的方法吗

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