中国新药梦：一部现实励志片

紫苏叶

30年前，在中国做创新药被看成是恐怖片；20年前，那是一部科幻片；如今，则更像一部现实励志片。E药经理人6周年特刊：《中国新药梦》，年度巨制将陆续给饕餮们奉上，先预告一下：《海外寻宝时机到了吗？》、《中国创新药市场现形记》、《由医学科学联络官带来的差异化营销》、《中医药 的创新囧途》、《CRO嬗变》、《临床试验的挑战在于缺少专业现场管理组织》、《当大家都在说慢和人少的时候》、《国际多中心临床试验中国生变》、《赌药》、《医药园区的生意经》……老黄卖瓜一句：非常好看！现在，在语言回复栏里发送“新药”两字，会有更新中的惊喜。
业内专家对中国新药研发最大的争议并不是沿着Me-too和Me-better的方向前进还是孤注一掷地做First-in-disease或First-in-class，而是把研究热情用错了地方。申报在研项目非常不理性，什么成为热点就一拥而上，重复申报的现象在更高的层面又一次上演了。

在中国做创新药，已经有了high起来的节奏。
对于《E药经理人》抛出的问题“现阶段中国是否有能力研制出自主创新的药物？”无论是政策制定者、学界、业界、第三方观察与咨询机构给予的回答都是肯定的。科信必成的董事长王锦刚甚至很激动地连用三个“一定能”，表示他对中国创新药未来的信心。

不过当问题延展到“中国自主创新的药物在国际市场中能否占据一席之地，成为‘重磅炸弹’级产品”的时候，大部分人都开始有所保留。乐观者认为“产品会有的，只是国际化进程稍慢，只有随着中国制药企业更多地参与到国际药品市场的竞争中，才能出现在海外销售的创新药大品种。”而悲观者的语境是：“如果中国自主创新的药物指的是从新靶点及其作用机理的确立，候选化学物的筛选到临床试验完结都是中国制药企业自主完成的话，那么达到这个目标还需再接再厉。”

中国科学院院士、药物设计和新药研究领域专家陈凯先在2012年曾经归纳过中国创新药三部走战略：20世纪90年代～2010年是中国创新药研发的经验积累阶段，这一阶段的主要任务的是自主创新体系的框架具备雏形；2010～2015年是崛起阶段，这一段中国创新药的研发水平将高速发展；2015～2020年是中国创新药研发的跨越阶段，此时中国的药物研发水平和能力争取在国际市场中占据一席之地。现在，是到了第三阶段的关键时期。
1大环境具备
2013年夏天，吕强改变了自己的职业轨迹，在药明康德生物研发副总裁的位置工作5年后，成为了扬子江药业集团副总裁及首席科学家，直接领导扬子江药业的附属公司上海海雁医药科技有限公司。

“中国本土制药企业开始做新药研发的大环境已经基本成熟”。这是他下决心选择中国本土企业扬子江药业的主要原因。吕强的主要任务是“补上扬子江药业研发尤其是新药研发的短板”，构建适合扬子江商业模式的研发体系。现在，通过自主研发和专利许可的方式，吕强已经为海雁筛选出3个产品。

事实上，在过去几年里，还有很多从海外归来的科研人员将其职业落足于本土制药企业。前GSK全球副总裁臧敬五，因GSK论文事件沉寂差不多一年后，最终选择先声药业作为自己新的职业开端，负责先声“百家汇”新药创新创业平台。他上任的目标是“在5年时间内对80～100个创业项目进行早期投资及融资服务，孵化和培育不少于70家生物医药研发型创新创业公司。”而在美国先灵葆雅研究院从事创新药物研究开发工作18年之久的王鹏于2013年接受了亚宝药业董事长任武贤300万元年薪的力邀，出任其北京研究院院长。

还有离开又回归的。杜莹，和记黄埔医药的创始人，后加入红杉资本负责医疗健康领域的投资。

2014年，她携带从启明创投、凯鹏华盈等投资机构募集的3000万美元，成立再鼎医药，首单就与赛诺菲签署了两种全新化合物在开发和商业化应用的全球许可协议。

与此同时，本土制药企业的研发投入也在节节提升。2013年，科伦药业投入4亿元用于研发，与2012年年相比，其增长率接近100%；天士力投入到研发中的费用是3.64亿元，比去年增长了72.67%。绿叶制药董事长刘殿波在2013年中国医药企业家年会上曾表示，未来10年绿叶要继续坚持每年投入销售额的10%～20%用于研发。

据悉，国家在2008年正式实施重大新药创制专项以来，已经有近300亿元投入到新药研发中，而这种投入还在继续增加。这在很大程度上鼓励了中国制药企业的研发积极性。

社会资本的投资热情更是逐年提升，各类专注于医药产业的投资机构近5年来逐年增多。虽然资本的趋利性，使得它在创新药的投资中仍然具备一些天然不足，更希望选择投资一些风险较小的已经进入临床后期的产品，但其在创新药研发整个产业链条中的润滑作用不可忽视。

更提振国人信心的是，1.1类新药陆续上市。今年最具代表性有两个：一个是微芯生物的抗肿瘤药物西达本胺，另外一是恒瑞的阿帕替尼。

西达本胺是鲁先平2001年创建的微芯生物经历过13年的研发历程后，最终在中国上市的第一个产品。有别于传统化疗药物和分子靶向药物，西达本胺是利用表观遗传调控机制的新理论来达到抗肿瘤的效果。

阿帕替尼是恒瑞的第一个小分子靶向药物，是在凡德他尼及PTK787基础上改构的药物，适用于其他治疗手段失效后的癌症患者，临床研究表明其抗肿瘤作用优于同类药物PTK787。

之前比较有代表性的药物有贝达药业的埃克替尼和康弘药业的康柏西普。

作为本土企业研发上市的第一个替尼类药物，埃克替尼敢于与外企的同类产品进行头对头对照实验，而其上市后的市场表现也让整个业界明白，创新药物不进医保是可以挣到钱的。康柏西普的上市更是逼迫其国际竞争对手不得不改变销售策略，以应对其带来的市场冲击。

岁寒三友

审批是瓶颈呀

孙艳红

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syhorchid

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