口服液工艺问题

liluxsss · 发表于 2014-11-19 09:40:41

本帖最后由 liluxsss 于 2014-11-19 09:42 编辑

hongwei2000 发表于 2014-11-19 09:23
煮沸能灭菌吗？
这是第一
第二你从分装到盖盖怎么保证

105摄氏度，60分钟；分装到轧盖是联动线（PE膜压制成型，灌装，封口）

liluxsss · 发表于 2014-11-19 09:45:07

hongwei2000 发表于 2014-11-19 09:23
煮沸能灭菌吗？
这是第一
第二你从分装到盖盖怎么保证

105摄氏度保温60分钟；PE膜直接压制成联排瓶-灌装-封口，是联动线。

黑色土豆 · 发表于 2014-11-19 09:46:15

hongwei2000 发表于 2014-11-19 07:59
他不一定是糖浆剂
只是含糖的口服液
所以含糖量不会那么高

是的，液体灭菌了，包材怎么办？PE瓶没有参与到灭菌环节。

仅一公司 · 发表于 2014-11-19 11:11:54

生产工艺变更？？？包材变更？？？报批了多久啊，分别要报批到什么部门啊？？？
求解！！！

天长 · 发表于 2014-11-19 11:14:39

这个得先进行变更申请报备。

hongwei2000 · 发表于 2014-11-19 14:37:43

liluxsss 发表于 2014-11-19 09:45
105摄氏度保温60分钟；PE膜直接压制成联排瓶-灌装-封口，是联动线。

105度60分钟我不知道能不能保证
而你联动线并不能解决染菌风险
你罐装的环境不可能是无菌要求的吧
你的过滤器不可能是无菌要求的吧
你的瓶盖也不可能是无菌的吧

liluxsss · 发表于 2014-11-19 14:45:27

hongwei2000 发表于 2014-11-19 14:37
105度60分钟我不知道能不能保证
而你联动线并不能解决染菌风险
你罐装的环境不可能是无菌要求的吧

没有瓶盖，直接热合

看了你们的回复，基本就是走不通的样子。你们说报补充申请，能批么？

航行 · 发表于 2014-11-19 14:50:29

你查一下我现在正在找 PE瓶可以灭菌我们咨询药监局了因为现在很多口服液都改成PE了都是能灭菌的我们是做实验是可以的。但是我们现在也在考察中，灭菌后会不会对药物有影响。做稳考呢

liluxsss · 发表于 2014-11-19 14:52:21

航行发表于 2014-11-19 14:50
你查一下我现在正在找 PE瓶可以灭菌我们咨询药监局了因为现在很多口服液都改成PE了都是能灭菌的我们是做 ...

是直接PE膜压合的么？可以提供个厂家不？

hongwei2000 · 发表于 2014-11-19 14:56:13

liluxsss 发表于 2014-11-19 14:45
没有瓶盖，直接热合

看了你们的回复，基本就是走不通的样子。你们说报补充申请，能批么？

我个人觉得玄
不过口服液没有盖直接热合有点奇怪
建议你自己可以小量的多做一些批（从正常批里分装出来一点）
做一下稳定性看看
主要是微生物限度和有关物质
非注射剂不用太关注渗透之类的
那是注射剂的要求
再咨询一下你们省局的可能性

航行 · 发表于 2014-11-19 15:01:34

liluxsss 发表于 2014-11-19 14:52
是直接PE膜压合的么？可以提供个厂家不？

PE压合厂家我一会问问采购我真不知道

航行 · 发表于 2014-11-19 15:02:36

hongwei2000 发表于 2014-11-19 14:56
我个人觉得玄
不过口服液没有盖直接热合有点奇怪
建议你自己可以小量的多做一些批（从正常批里分装出来 ...

现在是允许的，我们省局咨询是同意

liluxsss · 发表于 2014-11-19 15:04:40

hongwei2000 发表于 2014-11-19 14:56
我个人觉得玄
不过口服液没有盖直接热合有点奇怪
建议你自己可以小量的多做一些批（从正常批里分装出来 ...

直接是PE膜，热合成联排的10个，灌装完，热合封口，就跟哈药葡萄糖酸锌那种的
稳定性都做完了，微生物是合格的，有关物质不用做
我看了注册补充申请，属于“　7.改变影响药品质量的生产工艺。”项，也不用报啥啊，应该是“工艺的改变不应导致药用物质基础的改变”的情况。

liluxsss · 发表于 2014-11-19 15:06:24

航行发表于 2014-11-19 15:02
现在是允许的，我们省局咨询是同意

你们是哪个省啊？

hongwei2000 · 发表于 2014-11-19 15:08:25

liluxsss 发表于 2014-11-19 15:04
直接是PE膜，热合成联排的10个，灌装完，热合封口，就跟哈药葡萄糖酸锌那种的
稳定性都做完了，微生物 ...

可能不会影响放行时的质量
但由于穿透性和溶出物可能与原包装都会有所不同
所以稳定性有关物质是必要的

hongwei2000 · 发表于 2014-11-19 15:09:18

liluxsss 发表于 2014-11-19 15:04
直接是PE膜，热合成联排的10个，灌装完，热合封口，就跟哈药葡萄糖酸锌那种的
稳定性都做完了，微生物 ...

还有就是做了多少批
尤其是不同批的产品和不同批的包材

航行 · 发表于 2014-11-19 15:13:38

liluxsss 发表于 2014-11-19 15:06
你们是哪个省啊？

辽宁

liluxsss · 发表于 2014-11-19 15:14:14

hongwei2000 发表于 2014-11-19 15:09
还有就是做了多少批
尤其是不同批的产品和不同批的包材

好麻烦啊！！

hongwei2000 · 发表于 2014-11-19 15:16:02

liluxsss 发表于 2014-11-19 15:14
好麻烦啊！！

即使能批下来
你自己不怕风险呀
安全性无小事

航行 · 发表于 2014-11-19 15:16:12

hongwei2000 发表于 2014-11-19 15:08
可能不会影响放行时的质量
但由于穿透性和溶出物可能与原包装都会有所不同
所以稳定性有关物质是必要的

是呀我们正在做这个试验成功就该现在很多口服液都改成PE压合了玻璃瓶正在被淘汰中

[口服液] 口服液工艺问题