共线生产

砖头 · 发表于 2014-11-18 11:24:10

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原来的无菌制剂生产线（普通化药），拟增加一个抗肿瘤产品，年度都没有多少批次生产，抗肿瘤仅为引进项目，能不能申报认证，有成功事例吗？

resuper114 · 发表于 2014-11-18 11:46:05

应该是可以的！！

开山大斧 · 发表于 2014-11-18 11:46:25

共线的话不好弄吧，认证的不管你产量大不大，这个实际例子估计不多，根据品种看法规执行吧

jackwuabao · 发表于 2014-11-18 12:27:36

这个不行吧，抗肿瘤产品厂房有特殊要求的吧

ryujiang · 发表于 2014-11-18 12:50:28

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开羽 · 发表于 2014-11-18 12:54:23

要求很高，除非做极大的改造，但是那还不如单独起一条线呢。做共线，不是只算能不能过GMP检查的，还得看看你共用的设备设施有多少、法规如何要求、残留能不能保证、EHS能不能保证、以上都保证的情况下投入产出比是否可接受。

开羽 · 发表于 2014-11-18 13:04:01

能不能共线，建议按照ISPE VOL7附录1中的共线决策树来执行

jytx · 发表于 2014-11-18 13:06:47

可以试试，估测一下改造量，做好风险评估！

砖头 · 发表于 2014-11-18 13:09:30

谢谢大家意见。其实自己觉得很难，法规没有禁止，但要真的做难度挺大，上面说的一定要做好，但做到什么程度，能都让检查员接受呢，没有尺度标准，就想看看有没有实例。我们单位情况较特殊。再次感谢大家意见

开羽 · 发表于 2014-11-18 13:20:30

砖头发表于 2014-11-18 13:09
谢谢大家意见。其实自己觉得很难，法规没有禁止，但要真的做难度挺大，上面说的一定要做好，但做到什么程度 ...

跟你说了嘛

lttz · 发表于 2014-11-18 14:09:28

如果是肿瘤线最好不要共线生产，风险比较大

lp4502888 · 发表于 2014-11-18 14:27:31

防止交叉污染

zhangok · 发表于 2014-11-18 14:28:15

根据GMP(2010年修订)第四十六第（四）项规定，可以共线的，但需把共线生产的风险评估和清洁验证工作认真做好，并做好相关生产管理工作（如：阶段性生产、大清场等）。

老阳仔 · 发表于 2014-11-18 15:16:47

共线生产不好过，需要改造。

砖头 · 发表于 2014-11-18 16:23:44

描述的不清楚，现状是只想申报生产许可品种增项，还没打算过GMP认证呢，认证时一定在新建一个生产线呀

开头是这样的 · 发表于 2014-11-19 09:04:58

抗肿瘤与普通产品不能共线，怎么做检查都能给你整一堆缺陷来

[研发注册] 共线生产

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4229 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-11-18 12:50:28 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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