菌超标不能轻易复测？！

liruixin8326 · 发表于 2014-11-17 11:08:29

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菌超标不能轻易复测？！

QC是一件很苦恼的职位，其中很头疼的一件事情就是：超标、复测
比如说无菌检测，或者微限检测，我认真做出结果，发现超标，接下来了。。
不能说领导不重视：马上调查！！
SOP厚厚的，也是那些东西，人机物法环
可我就是受不了复测，
微生物检验本来就有随机性，复测结果好也不能说明就好啊
像这个帖子里面说的
欧洲QP协会问答集：放行决定的答疑
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=257079&fromuid=137210
无菌测试间的微生物监控结果显示不合格，例如在检测环境测出污染。必须要由两个菌株的基因鉴别才可以证明。在阴性控制中发现微生物滋生
在鉴别了测试中的微生物郡主后，该样本的生产可以清楚地与无菌测试中所用的物料和/或技术缺陷相连----例如，被培养基或无菌测试单元污染

真不想做这样的事情：发现超标，复测合格，然后不知后续处理，反正最后放行
那样，QC工作真是没意义，还不如不发现超标，还能少点工作量！！

航行 · 发表于 2014-11-17 11:09:54

据说无菌药品不允许复测

一沙一叶 · 发表于 2014-11-17 11:21:25

确实如此，作为调查过程的一部分可以

wgt-王 · 发表于 2014-11-17 11:37:49

无菌药品不允许复验，口服固体制剂还是应该能够复验的！！

yyylggglll · 发表于 2014-11-17 11:38:54

中国特色的就是不这样吧。

davidcone · 发表于 2014-11-21 08:34:04

个人认为微生物限度检查和无菌检查超标，复测没有实际意义。

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