准备了好久 终于要认证了

残伤

xu290606838 发表于 2014-11-17 12:06
上个月20日刚迎检完，也是新建的冻干

分享些经验噻

杨曙光

祝愿楼主GMP认证顺利通过！

残伤

曙光在前头 发表于 2014-11-17 14:54
祝愿楼主GMP认证顺利通过！

谢谢了

hljhy

加油。。。。

wcfda

预祝顺利通过

xu290606838

残伤 发表于 2014-11-17 14:46
分享些经验噻

我们也是准备了很久，最后一个半月包括国庆都在加夜班。因为现在的认证越来越务实，比如说验证，就要看一些原始的数据。看风险评估时，问的是怎么去进行评估的，而不是看评估的内容。还有最注重的是验证的总结，总结一定要详细，例如水系统的消毒周期、方法以及警戒限、行动限的设定是怎么来的等等之类的。在现场检查时非常注重员工对设备是否有了解，而且问的很细。我没在现场，我是听现场的人说的，老师会问到一些设备的原理，所以这方面需要一定的培训，假如现场回答不熟练的话会去查你的SOP，验证之类的，我们就因为这样被查到了几条缺陷。内包材方面、还有现场生产时的监控需要注意，老师会比较关注这个，比如B级区碟子的管理、谁放的，谁收集的，在哪培养的等等。还有B级区人员的资质问题，需要一些批准的程序（需要在一些制度文件里规定，怎样的人员才有资格进入B级区，同时需要签发一些B级区操作授权书），暂时就想到这些

残伤

xu290606838 发表于 2014-11-17 15:39
我们也是准备了很久，最后一个半月包括国庆都在加夜班。因为现在的认证越来越务实，比如说验证，就要看一 ...

灰常感谢

anyejinglingwlj

祝福你                     们

星际来客

残伤 发表于 2014-11-17 11:50
真的吗

事要往好的方面想！

残伤

anyejinglingwlj 发表于 2014-11-17 20:31
祝福你                     们

谢谢

一沙一叶

祝你顺利   

残伤

一沙一叶 发表于 2014-11-20 20:25
祝你顺利

谢谢

三尺之冰

预祝楼主GMP认证通过啊！坐等楼主给我们分享好消息

残伤

三尺之冰 发表于 2014-11-21 19:01
预祝楼主GMP认证通过啊！坐等楼主给我们分享好消息

谢谢