水系统年度回顾可以代替再验证么

Master

    又到年底了，领导让做水系统的年度回顾和再验证，我觉得这个做一个就行啊，大家给点建议啊

hongwei2000

同样的情况，同样发生在其他设备设施上，那是否干脆这块全免了得了？[/quote]
水系统是存在持续监测的
这本身就是PQ的过程
而你工艺中所使用的其他设备是没有该监测的
所以水系统不是说不做再确认
而是本身就一直在做确认

hongwei2000

水系统“验证”本身就是3Q
没有变更IQ不需要
PQ是可以覆盖OQ的
而PQ3与正常监测是一致的
是PQ1和PQ2的简化版
正常监测已经表示出了能力
本身就可以认为是连续维持在确认状态
所以不需要所谓的“再验证”

小彤

同意，不能代替验证的哦

lttz

水系统年度回顾对数据的汇集分析，做出趋势分析，不能代替再验证，还是要定期做再验证。

罗伊鲱

估计很多药厂在做水系统再验证，将论坛内现有的4个方案（2.5个抄初始验证）中再验证周期和取样频率汇总如下：
4.8.2.1  纯化水检测周期：纯化水连续检测3个周期，每周期7天。
“4.8.2.2 取样点及取样频率”和“4.8.2.6 取样点及取样周期表”简述：关键点每天取样，各使用点每周期一次。
8、纯化水系统验证的周期
   （1）纯化水系统新建或改建后必须作验证。
   （2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启纯化水系统并做三个周期监控。
   （3）纯化水系统一年验证一次。
15.  验证计划
15.1. 设备需大修或主机更换时需进行验证。
15.2. 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。
没有发现方案中提到的《纯化水取样计划表》
验证总结（报告）中有：“注射用水系统连续运行的4个周期，每周期5天。每个使用点每个验证周期做一次理化检验。全部取样点每次取样均需做微生物测试和内毒素检验。”
3 再验证周期
3.1 正常情况下，每一年进行一次再验证。
3.2 注射用水系统改造后必须作验证。
5.3.2 试验周期：纯化水系统性能确认为3个星期，连续运行21天。
5.3.3 取样点及取样频率：纯化水储水罐：每天１次，总送水口：每天１次，总回水口：每天１次，各使用点：每星期１次。
7 再验证周期与日常监控
再验证周期为至少每年或对设备进行大修后。
结论：3个再验证方案的取样频率与日常检测并无不同，1个没有规定。所谓的再验证只是忽悠，对象是谁呢？

金银花@1111

回顾不可以替代在验证，可以根据年度回顾，适当延长在验证年限

华佗

yuansoul

水系统年度回顾对数据的汇集分析，做出趋势分析，不能代替再验证，还是要定期做再验证。[/quote]
为啥？强制验证？

hongwei2000

可以
我一向这是么做的
其他只做变更验证

道路漫长黑暗

在验证与水系统回顾的项目可能会 有区别，但可以引用回顾的结果。

华佗

hongwei2000 发表于 2014-11-12 10:44
水系统“验证”本身就是3Q
没有变更IQ不需要
PQ是可以覆盖OQ的

这也基于水系统一年运行数据都很稳定，趋势分析变化不大的情况下，还是要依据回顾数据来决定是否需要验证，有这层意思吗？

yuansoul

道路漫长黑暗 发表于 2014-11-12 10:45
在验证与水系统回顾的项目可能会 有区别，但可以引用回顾的结果。

主要区别是？

冰城

可以定期回顾，在有变化时进行再验证

福喜

新上的水系统继续一年的长期验证后，没有变更或异常直接回顾是可以的。

无为

若果是设备没有大的变更，回顾验证就可以了，不用再验证了

红茶.

当然不可以。要不干脆我把所有产品的工艺验证全取消得了？

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-11-12 10:58
当然不可以。要不干脆我把所有产品的工艺验证全取消得了？

人家说水系统

dehuiwang

我们水系统每年一次的再验证其实主要就是回顾一年来的检验数据、对计量仪表的校验情况复查以及维修保养记录的检查。

lttz

yuansoul 发表于 2014-11-12 10:33
为啥？强制验证？

系统物理状态的评估（如，泄漏，标识等）；操作规程的检查；消毒规程的发布和有效性的检查；预防性维护和校验程序的检查；系统图纸的检查；关键报警的检查。

yuansoul

lttz 发表于 2014-11-12 11:17
系统物理状态的评估（如，泄漏，标识等）；操作规程的检查；消毒规程的发布和有效性的检查；预防性维护和 ...

哦，这属于设备维护了？

加油玉儿

个人觉得不可以代替再验证。