工艺验证取样点减少，你认为合理么？要如何解释呢？

航行

1固体制剂总混机做工艺验证，为了证明混合均一性在1000L的三维运动混合机上设立取样点：上、中、下三层，每层取样三个点，每次取样9个点。但是质量部认为取样要做含量，做起来很麻烦给减少两个点，每层取样两个点，每个点取样1次。请问大家认为这样合理不，能有效证明混合均一性么？

sunfly

1000L的话 每层取两个点 不是常见做法
每次只取一个样 若结果出现异常 也不能够保证有其他样支持OOS调查

航行

sunfly 发表于 2014-11-11 15:43
1000L的话 每层取两个点 不是常见做法
每次只取一个样 若结果出现异常 也不能够保证有其他样支持OOS调查
...

我个人认为也不是很合理，为了减少工作量这样做确实不合乎常规

道路漫长黑暗

QA自己先开始简略的比较少见

航行

道路漫长黑暗 发表于 2014-11-11 15:53
QA自己先开始简略的比较少见

QC减产

青城/怒云

怕麻烦就别验证了

youranzide

不是很合理呀，而且怎么能因为工作量大就减少取样呢？

幻影

不合理。为一时痛快，而一世痛苦。

冷血无情

如果你们有足够的数据支持以前的产品在不同的取样点RSD值很均匀的话，我个人认为是可以的，这个是经过评估出来的，而不是说因为想要减少工作量这样处理

spark8098

围观学习！

华佗

QC负责检验，验证方案的制定和审核应该参与不多，按照方案取样送检，QC有这么大的权利吗?不知道你们的混合设备有没有行业标准，起草行业标准的时候都有做混合验证，一般如果设备厂应该有这个标准，里面有取样点分布图！

kington

如果非要减，可采取如下办法：
第一批混合工艺验证，取上中、上左、下中、下右以及中间三个点，共7个点；
第二批工艺验证时，取上中、上右、下中、下左以及中间三个点，共7个点；
第三批工艺验证时，可以取九点，也可以按上述原则少取点。
事实上，上中下每层所谓的左、右都是相对的，如果从科学角度讲，是否还需要考虑前、后？

hongwei2000

减少到1个点不麻烦
一般在足够大的设备在混合均匀度至少10个点
含量另计

航行

kington 发表于 2014-11-11 17:20
如果非要减，可采取如下办法：
第一批混合工艺验证，取上中、上左、下中、下右以及中间三个点，共7个点；
...

你说的蛮有道理的，可以提个建议

来自:Android客户端

航行

hongwei2000 发表于 2014-11-11 18:07
减少到1个点不麻烦
一般在足够大的设备在混合均匀度至少10个点
含量另计

这就是减产后的结果，说了也没用

来自:Android客户端

乔太守

我认为这个从根本上就是对验证方案的一种亵渎！
首先，方案制定者是谁？如果制定的方案是为了取得较好的代表性，为何不执行？
其次，很对质量管理人员就是好为人师，喜欢对方案指指点点，显示显摆成分居多
综上：质量部对于方案仅是站在监管合法性的角度进行审批，确保方案的正确执行，而不是对方案本身进行修订
换句话说，质量部人员如此行为实际上是没有摆正自己的位置

舒墨

验证都偷懒 平时得什么样

coldcoffee2011

工艺验证取样点及所需要什么数据应该由工艺验证制定人员制定，QA在这方面的态度一般都是只严不松的，工作量的问题应该不能考虑在内，如果觉得检验人员辛苦，考虑的应该是如何优化结构，如何提高检验人员的待遇，而不是一味的让步放宽标准。

小金库

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