求教：工艺验证可否只做半个或者是1/3个批次的？

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尊敬的各位前辈：
    您们好，小弟最近遇到了一些问题，需要请教一下，还望各位前辈不吝赐教！
    是这样的，我公司生产的盐霉素钠预混剂，因为只有10%的盐霉素钠预混剂上了兽药典，所以只能申报10%的。但是10%的没有市场。要申报GMP，需要完成工艺验证。所以领导希望能够少做一点10%的盐霉素钠预混剂，其余的料用来做45%的。我们是从发酵到成品的，一个发酵批对应的两个提炼批，领导希望，我们发酵完成以后，到提取，需要板框压滤，只用一个板框的菌渣制成10%的盐霉素钠预混剂，作为10%的工艺验证。其余的全都制成45%的，为了以后销售方便。请问这样做，可行吗？？
    小弟在此先谢过了！！
   

红茶.

兽药？不好意思，真不知道，帮问。

冰城

兽药的工艺验证应该也是连续三批吧，45%的药典没有可以卖么？既然可以销售，为什么不直接以这个为验证对象呢，去申报

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575231000 发表于 2014-11-10 11:34
兽药的工艺验证应该也是连续三批吧，45%的药典没有可以卖么？既然可以销售，为什么不直接以这个为验证对象呢 ...

主要还是预混剂的问题，农业部的要求，不上药典的现在不能申报批文了。所以我们计划是申报10%的批文。

Master

这个不行吧

怀谷

不行！

306845830

acmilanhm 发表于 2014-11-10 11:31
兽药？不好意思，真不知道，帮问。

谢谢~~如果问到结果了，麻烦跟我说一下啊，谢谢了~！

306845830

Master 发表于 2014-11-10 11:54
这个不行吧

能不能给我个理由呢？？我就是想不通~

306845830

Master 发表于 2014-11-10 11:54
这个不行吧

为什么不行，能不能解释一下呢？

306845830

怀谷 发表于 2014-11-10 11:55
不行！

为什么呢？？我不太明白。。能不能烦请您给我讲讲呢。。因为我还要说服我的领导。。

bjlidi

我认为不行！

林听

不懂兽药规定，但从逻辑上看应该不行

冷血无情

不懂，个人感觉不行，没有重现性

306845830

冷血无情 发表于 2014-11-10 12:32
不懂，个人感觉不行，没有重现性

我也是做三批的，只不过每一批不是发酵的整批，而是发酵批的一部分。

怀谷

1.搞清楚验证什么？工艺？设备？2.生产工艺验证，必须3批，没有什么讨论余地，且这3批必须与代表性，最好与生产批量一样。3.假如是验证设备性能，可以用其他物料，达到验证性能目的即可。

冷血无情

306845830 发表于 2014-11-10 13:35
我也是做三批的，只不过每一批不是发酵的整批，而是发酵批的一部分。

不是太理解，接触不多

沉默不一定是金

可以用最小批量做验证吧。

306845830

怀谷 发表于 2014-11-10 13:36
1.搞清楚验证什么？工艺？设备？2.生产工艺验证，必须3批，没有什么讨论余地，且这3批必须与代表性，最好与 ...

是生产工艺验证，而且也是3批，代表性也算是有，就是一个板框压滤出来的东西。唯一不同的是与生产批量不一致，大致是生产批量的4分之一

306845830

沉默不一定是金 发表于 2014-11-10 14:12
可以用最小批量做验证吧。

用最小批量做工艺验证是吗？？

沉默不一定是金

306845830 发表于 2014-11-10 14:37
用最小批量做工艺验证是吗？？

对