记录管理中打印能否取代手写？？？

hplc2010 · 发表于 2014-11-8 22:26:07

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在实验室日常的记录管理中，能否用电子打印稿来代替手写?比如检验记录,书写太多，我能否将需要人工填写的内容使用电脑打印输出，具体做法是先打印出来空白记录，实验完成后我将手写的内容通过电脑设置好格式，采用空白记录打印，然后再签名复核。如此做法是违法新版GMP要求吗？是否涉嫌记录不及时？

hplc2010 · 发表于 2014-11-8 22:37:46

当然不是所有需要手写的都采用打印，只是某一部分内容涉及手写太复杂，量太多时才如此做！比如试剂盘点记录，要写名称、批号、入库编号、有效期等内容，手写太多，耗时太长！

hongwei2000 · 发表于 2014-11-8 22:58:57

把操作指令都给打上
受控发放
使用时只需填写关键内容即可

hplc2010 · 发表于 2014-11-8 23:12:58

就是受控发放啊，我就感觉需要手写的太多，然后就吧手写的内容采用受控的模板用电脑打印出来，这样合规吗？

孙艳红 · 发表于 2014-11-8 23:19:22

hplc2010 发表于 2014-11-8 23:12
就是受控发放啊，我就感觉需要手写的太多，然后就吧手写的内容采用受控的模板用电脑打印出来，这样合规吗？

固定的内容可以设置在记录上

kingway · 发表于 2014-11-8 23:36:23

很多是这样做法：把记录中相对固定的用格式设计好，然后打印出来，预留的地方用手填写，主要填写数据的，涉及计算的，其他相对固定的提前打印出来没问题
如果完全用打印的代替，是不被允许的，因为都打印，也就意味着容易方便修改
记录的及时性、真实性是GMP的要求，所以不建议滞后补写的记录

hplc2010 · 发表于 2014-11-8 23:38:03

那不固定的内容能否采用我所说的打印方法呢？也就是要写的东西太多了，为了节省时间就采用受控记录打印。这样做不合规吗？能否判“死刑”？还是可以解释过去？

syrtpy · 发表于 2014-11-9 07:35:09

一般现场检查都不认可，但也不会作为缺陷项

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-9 08:11:56

有相关的电子实验室软件的，Agilent有个openLab就是干这个的吧

cgycxd · 发表于 2014-11-9 08:34:55

kingway 发表于 2014-11-8 23:36
很多是这样做法：把记录中相对固定的用格式设计好，然后打印出来，预留的地方用手填写，主要填写数据的，涉 ...

赞同此做法

hplc2010 · 发表于 2014-11-9 09:21:41

有没有哪个法规具体说明了记录不能采用打印稿？我是用受控的模板去打印记录中需要手填的内容，符合10版中159条的规定啊

华佗 · 发表于 2014-11-9 09:36:59

kingway 发表于 2014-11-8 23:36
很多是这样做法：把记录中相对固定的用格式设计好，然后打印出来，预留的地方用手填写，主要填写数据的，涉 ...

其实他这不是补写记录，走的是一种誊写记录的方式，手写的记录要作为附件保存，这样反而增加了一个步骤，不明白楼主这样做的目的为何，难道纯属为了记录整洁好看，完全没有必要，还有如果你那样说记录需要填一大堆就是记录设计有问题，检验记录只需要记录是否有某些形状，是否显示斑点等结论关键词和一些数据，楼主考虑下！

愚公想改行 · 发表于 2014-11-9 09:37:53

把固定的陈述性的文字打印出来，把有变化的内容设置为空白，操作后直接填数据即可，我就这样干地。

北重楼 · 发表于 2014-11-9 10:44:16

一般都是把描述性的能固定都打印上去，尽量少的手写。

幻影 · 发表于 2014-11-9 13:51:29

主要数据和结论还是要打印的。

zj_tang63 · 发表于 2014-11-9 15:59:07

hplc2010 发表于 2014-11-8 23:38
那不固定的内容能否采用我所说的打印方法呢？也就是要写的东西太多了，为了节省时间就采用受控记录打印。这 ...

不固定的内容全手写，如果都用打印的检查是解释不过去的（目前就是这样），记录目前检查官员默认的就是固定的内容使用打印

速溶咖啡 · 发表于 2014-11-10 16:36:02

关于检验记录，建议设计批检验记录签发受控管理发放回收，基本就是按照对应的检验操作规程设计记录格式，把重要的参数（例如温度要求、HPLC中的运行条件、称量等等）空在哪儿，等需记录的时候按实际操作的记录，再签名就可以了，少写好多字呢，又整洁。

如果不愿意按单个产品按检验操作规程设计批检验记录，也可以按项目设计检验记录，例如红外鉴别实验原始记录、干燥失重检验原始记录、炽灼残渣检验原始记录、HPLC检验原始记录、GC检验原始记录等等，这些也是要签发受控管理的

hplc2010 · 发表于 2014-11-10 21:12:15

华佗发表于 2014-11-9 09:36
其实他这不是补写记录，走的是一种誊写记录的方式，手写的记录要作为附件保存，这样反而增加了一个步骤， ...

如果是其他的辅助记录呢，比如说试剂盘点记录呢？数量多，手写太多，我直接输入进电脑，直接打印出来，或打印成PDF格式的文件，如此做法能行得通吗？？我认为记录的目的是为了追踪，能看清楚你做了什么，是真是假就行，不知是否赞同，请多赐教！！！！

华佗 · 发表于 2014-11-11 08:15:15

hplc2010 发表于 2014-11-10 21:12
如果是其他的辅助记录呢，比如说试剂盘点记录呢？数量多，手写太多，我直接输入进电脑，直接打印出来，或 ...

这种记录包括台帐我都见过用电脑做的，但是你的记录软件要能满足GMP的要求，就是记录及时和数据修改权限，以及数据修改的可追溯性！

咕咕 · 发表于 2014-11-11 23:23:51

固定的打印，数据性和其它的留空手写

[方法验证及确认] 记录管理中打印能否取代手写？？？

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