药厂为什么这么怕“飞检”？

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-21 14:46:21

各有各的难处呀，但不管怎么样，主观故意者应当查处一个处理一个。被逼无奈者可以理解。甚至我个人觉得国家局应该在注册处方工艺这一块有所作为。是他们有所作为的时候了。

dlfaaa · 发表于 2015-4-25 10:27:51

人无完人，厂无完厂。

海蓝蓝_WW09Z · 发表于 2015-4-25 10:45:39

注册工艺与实际生产工艺有悖，而实际工艺能更好的控制产品质量，却又不能如实体现，实际工艺上报或备案研究性试验繁琐，成本、时间冗长，企业生产停下来等批件，那是找死，冒险生产，活一天是一天！估计很多企业都是这样！

彩虹 · 发表于 2015-4-25 11:00:19

1和2都存在

bysgyyzsq · 发表于 2015-4-25 16:06:52

实际的与文件要求出入多嘛

yonyou · 发表于 2015-6-2 12:40:06

今时不同往日了

xtwyzxy · 发表于 2015-6-2 12:43:30

就像小偷怕见到警察一样？

wanggui_929 · 发表于 2015-6-2 13:07:01

谁不怕？都怕

精业济群 · 发表于 2015-6-23 16:49:53

一言以蔽之：内心有鬼，不自信！

qhm123 · 发表于 2015-6-23 16:56:53

各种小毛病

39285382 · 发表于 2015-6-23 17:01:07

同一件事，同一个GMP。不同检查员认知程度及角度不一样

klanfang · 发表于 2015-6-23 17:04:07

飞了基本上是个死。

wanggui_929 · 发表于 2015-6-23 17:07:45

你确认你不怕？...

王远 · 发表于 2019-10-24 09:45:08

认证检查时穿着西装、打着领带以最好的状态应对，所以不怕。
飞检时，穿着背心短裤、甩开膀子生产，飞检把家底都查出来了，能不紧张？
飞检常态化，平时多练兵，生产时保证验证状态就好了。

hjin2009 · 发表于 2019-10-24 09:45:44

就像家里一样，有客人突然不请自来，你不得慌一下啊

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2019-10-26 15:41:07

从98版一下子跳到欧盟水平，旧的厂房设备肯定是不可能符合GMP生产的.......
文件和验证根本就不知道怎么做。请咨询公司奥星把关键系统设备的验证做了，都花几百万了（洗烘灌生产线、空调系统、水系统）。计算机验证还不知道咋做........
设备是进口的又咋样，奈何包材不是进口的啊。中国的包材完全就是坑，生产过程完全不可控...........
人员也不是说增加就增加的。中国国情，这成本控制.......
三线、四线城市的药厂，基本没有人员交流。有能力有经验的人基本招不到。就靠几个主要的领导拍脑袋想办法咯。这法规怎么解读，怎么实施都是闭门造车。大城市还可以交流到一些合资企业，外国企业等先进的、高水平人员。
请专业的咨询公司做差距分析，做自检，这钱也贵...........
加上偏差，报废之类的涉及到成本。一年一两次还行，如果不止一两次呢！写一次偏差报废一批产品.........当然会有选择的报告。

yangseine · 发表于 2019-10-26 15:46:24

我感觉最困扰制药企业的问题就是注册工艺与实际生产不一致的问题

yueluo · 发表于 2019-10-29 08:42:18

记录都是做完才写，没有及时填写。

飞凌大圣 · 发表于 2019-10-29 08:45:58

有啥好怕的？没干过坏事不怕！
干过坏事的也不怕，反正都已经干了，爱咋咋地！

weilai071 · 发表于 2019-10-29 10:01:36

实际的生产操作达不到质量标准的要求，所以怕

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