认证官在更衣箱中发现了已改的记录会有什么后果？

冷血无情

福喜 发表于 2014-11-7 11:17
事实是发现在更衣箱中的记录了。

事实就是你的文件不受控，随便怎么发都行，的确是缺陷，不过算不上重大缺陷，整改吧

冷血无情

yuxiang96 发表于 2014-11-7 11:27
现场承认吧，说没有及时的作为附件纳入批记录（悄悄告诉你，GMP要求，记录更换要申请，并且原件要保存，所以 ...

你们每页都盖章？假如有的批记录有100多页也盖？我们只在侧面盖一下，不过其实这样不算受控的太严格，但是欧盟合作方也认可，呵呵，每页都盖的话工作量太大了

怀谷

不应该啊！后果严重！

xtwyzxy

这事儿真的是可大可小，写错了的记录干嘛放更衣柜？写错了直接销毁吧

Whats

要看怎么合理解释了，检查员能接受你的解释就没事。

幻影

问问检查官。

一沙一叶

造假。。。。。

somebody763

官方审计的话我估计就直接毙了，客户审计的话应该是重大缺陷吧！！个人认为

福喜

Whats 发表于 2014-11-7 13:51
要看怎么合理解释了，检查员能接受你的解释就没事。

如何解释合理？

福喜

冷血无情 发表于 2014-11-7 13:06
你们每页都盖章？假如有的批记录有100多页也盖？我们只在侧面盖一下，不过其实这样不算受控的太严格，但是 ...

我们是每页写批号

冷血无情

福喜 发表于 2014-11-10 09:56
我们是每页写批号

每页写批号不算受控吧，我可以随便复印一百份，然后写上批号，但是如果盖章的话就不一样了，每复印一套在侧面整体盖章， 有替换页的情况每一页都加盖受控章，保证记录受控，不能随便更改

为胜利而来

如果是已改的记录出现在不应该出现的地方，这就牵涉到你们是否有造假了？
比较极端的是天津一个有名的大药厂，就是因为检查员发现了两张针对同一日期/地点的仓库温湿度记录，正式出示的是那一份数据好的记录，老外确认为作假，直接毙掉。

为胜利而来

yyylggglll 发表于 2014-11-7 11:15
写错了当时就毁掉，还放更衣箱？更衣箱功能是什么？记录能随便说不要就要吗？

毁掉，这不更是违法么？？？

福喜

为胜利而来 发表于 2014-11-10 10:21
如果是已改的记录出现在不应该出现的地方，这就牵涉到你们是否有造假了？
比较极端的是天津一个有名的大药 ...

这么严重啊

福喜

冷血无情 发表于 2014-11-10 09:59
每页写批号不算受控吧，我可以随便复印一百份，然后写上批号，但是如果盖章的话就不一样了，每复印一套在 ...

没有原版的记录如何印。照 你说的章也可自己刻

冷血无情

扫描件，以前生产要的都是直接给扫描件，章专人管理，自己刻的话应该是跟公司有问题吧，自己刻的东西还可以用

开山大斧

福喜 发表于 2014-11-7 11:33
记录划了叉不能自圆其说啊

划了叉也可以作为重新誊写的附件保存，还得看你这个是什么记录吧，这个决定了检查员会把它上升到一个什么高度

福喜

开山大斧 发表于 2014-11-13 09:51
划了叉也可以作为重新誊写的附件保存，还得看你这个是什么记录吧，这个决定了检查员会把它上升到一个什么 ...

附件保存在更衣箱中说不过去吧

开山大斧

福喜 发表于 2014-11-13 09:53
附件保存在更衣箱中说不过去吧

这一条，人流物流不明确基本是跑不了了，但是个人认为记录在更衣室还好吧，检查员都明白的，只能祈祷了

tsingsea

问题本身不是一个小问题。这个看似很小的问题，真的很严重的。所以，现场的“清场工作”必须当成大事去做。