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[行业动态] 号外号外:金、山银花之争有下文啦!!!

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药生
发表于 2014-11-6 09:34:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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食品药品监管总局办公厅关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函
食药监办药化管函〔2014〕559号
2014年11月02日 发布
湖南省食品药品监督管理局:
  你局《关于重新明确〈中国药典〉2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的请示》(湘食药监〔2014〕39号)收悉。为妥善解决《中国药典》分列管理的葛根、黄柏、金银花等中药材品种的依法、合理使用问题,经研究,现将有关事项函复如下:
  一、根据《关于〈中国药典〉2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知》(食药监注函〔2006〕69号)等文件要求,凡处方中药味名称符合变更要求而未及时变更的中成药品种,相关生产企业可以按照国家药品标准修订程序和要求,向国家药典委员会提出申请,经批准后方可变更。
  二、相关生产企业仍按食药监注函〔2006〕69号文件中规定的有关资料要求提交申请资料。但因历史原因无法提供分列管理前所用药材来源说明及证明性资料的,可提供该品种历史生产记录等佐证资料,并提供所在地省级食品药品监督管理局对相关佐证资料的核实意见。
  三、对原剂型已将处方中金银花明确为山银花,但相关改剂型未及时变更的中成药品种(具体名单见附件),为避免产生新的“同名异方”问题,相关生产企业应直接将处方中金银花变更为山银花投料生产,并按要求向所在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。涉及药品标准中鉴别、检查、含量测定等项目内容变化的,应按照修订国家药品标准或药品注册标准的程序提出相应申请。

  附件:原剂型已明确为山银花而改剂型未及时变更的品种

                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2014年11月2日

  食药监办药化管函〔2014〕559号 附件.doc
食品药品监管总局办公厅关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/108865.html
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药徒
发表于 2014-11-6 09:39:39 | 显示全部楼层
相关生产企业应直接将处方中金银花变更为山银花投料生产,并按要求向所在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。
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药生
 楼主| 发表于 2014-11-6 09:45:51 | 显示全部楼层
【话唠】六+六(562292522)  9:41:00
金、山银花在药典上功效记录基本一样,根本没有一个下火、一个上火的区别,但媒体爆出的说法却存在相反区别,到底是药典不严谨,还是专业机构被‘说法’牵鼻子走?

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功效是不是一样我不确定,但是既然出现这个说法,说明两个品种的成分还是有区别的,对于成方制剂来说必须得严谨  发表于 2014-11-12 12:17
兼听则明,偏信则暗  发表于 2014-11-7 11:31
媒体被左右了  详情 回复 发表于 2014-11-6 10:25
看药典委员会的回复,不是一个QQ截图可以驳倒的  发表于 2014-11-6 09:52
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药生
发表于 2014-11-6 09:51:19 来自手机 | 显示全部楼层
这样还是人性化一点
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药徒
发表于 2014-11-6 09:51:47 | 显示全部楼层
下文是有了,还是没有结论。

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结论没有,结果有了,比较含蓄而已  发表于 2014-11-8 08:59
不会出结论说那个错了哪个对的了  详情 回复 发表于 2014-11-6 10:28
估计不会有结论了  详情 回复 发表于 2014-11-6 10:26
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药生
发表于 2014-11-6 09:55:32 | 显示全部楼层
坚持既有立场上稍有妥协。对错无能力评判。

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其实没有妥协,用个司法名词就是:谁主张谁举证。。。变相的把他们毙了  详情 回复 发表于 2014-11-8 09:01
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药徒
发表于 2014-11-6 10:16:49 | 显示全部楼层
赞成比较严谨的做法。否则,今天是无关紧要的金银花,明天不知道是什么致命的玩意!
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药士
发表于 2014-11-6 10:25:51 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-11-6 09:45
【话唠】六+六(562292522)  9:41:00
金、山银花在药典上功效记录基本一样,根本没有一个下火、一个上火的 ...

媒体被左右了

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是被媒体左右了吧?  详情 回复 发表于 2014-11-6 13:59
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药士
发表于 2014-11-6 10:26:15 | 显示全部楼层
凯博思 发表于 2014-11-6 09:51
下文是有了,还是没有结论。

估计不会有结论了
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药徒
发表于 2014-11-6 10:28:14 | 显示全部楼层
凯博思 发表于 2014-11-6 09:51
下文是有了,还是没有结论。

不会出结论说那个错了哪个对的了
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药生
发表于 2014-11-6 10:36:53 | 显示全部楼层
药典尾内中还是有很多隐情,呵呵
遮遮掩掩为拉沙?
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药徒
发表于 2014-11-6 10:49:35 | 显示全部楼层
结论肯定很难下,很多本来简单的东西,一旦被媒体左右,就复杂了
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药徒
发表于 2014-11-6 11:08:06 | 显示全部楼层
看不懂,到底是什么结论

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我也看不懂,什么乱七八糟的东西  详情 回复 发表于 2014-11-8 15:14
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药徒
发表于 2014-11-6 12:04:11 | 显示全部楼层
老祖宗没有讲用金银花去下火的。金银花纯属“清热解毒”类,真正下火要用“清热泻火”、“清热凉血”类中药,‘说法’的人在忽悠媒体,就是为了自己多销多Money,再说那点饮料浓度,可能只比当年的鳖精好点,我们的“专业机构”怎么就不能迅速还百姓一个明白说法。我看这个文的意思是默认了功效无差异,但文字还是要区分开,
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药生
 楼主| 发表于 2014-11-6 13:59:32 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-11-6 10:25
媒体被左右了

是被媒体左右了吧?
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发表于 2014-11-6 14:38:15 | 显示全部楼层
了解了解,多谢
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药徒
发表于 2014-11-6 14:50:43 | 显示全部楼层
结论呢

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冒有。  详情 回复 发表于 2014-11-6 14:52
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药生
 楼主| 发表于 2014-11-6 14:52:37 | 显示全部楼层
残伤 发表于 2014-11-6 14:50
结论呢

冒有。

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哎 知错能改善莫大焉 何必呢  详情 回复 发表于 2014-11-6 15:04
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药徒
发表于 2014-11-6 15:04:33 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-11-6 14:52
冒有。

哎  知错能改善莫大焉 何必呢
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药徒
发表于 2014-11-6 15:05:56 | 显示全部楼层
结论是什么呢?

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得问上头,不过是不会有结论的。  详情 回复 发表于 2014-11-6 15:10
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