蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2308|回复: 26
收起左侧

[验证管理] 验证管理员的职责???

[复制链接]
药徒
发表于 2014-11-6 08:49:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
最近刚接触验证这个岗位,看了很多资料,感觉上手不容易 。请问各位大神 ,作为一个验证管理员到底在整个验证和确认过程中扮演什么角色?

一份详细的验证计划和验证报告中,一个验证管理员到底需要做多少工作,都是哪些呢?谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-6 08:59:45 | 显示全部楼层
验证总计划,设备确认,公用系统验证,工艺验证,清洁验证。。。。。。主要的就是这些吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-6 09:01:22 | 显示全部楼层
负责验证工作的组织与协调,制定验证计划,协助起草验证方案,并负责起草验证报告。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-6 09:04:43 | 显示全部楼层
穿针引线的作用。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-11-6 09:10:10 | 显示全部楼层
怀谷 发表于 2014-11-6 09:04
穿针引线的作用。

感觉为什么巨难。。。一份验证计划和验证报告我从头看下来 能大致了解些, 里面的内容难道都是验证管理员需要写 需要完成的吗?

点评

当然不是  详情 回复 发表于 2014-11-6 10:39
肯定不是!  详情 回复 发表于 2014-11-6 09:19
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-11-6 09:17:43 | 显示全部楼层
曙光在前头 发表于 2014-11-6 09:01
负责验证工作的组织与协调,制定验证计划,协助起草验证方案,并负责起草验证报告。

作为一个听都没听过的验证新人 应该先学些什么掌握什么有助于迅速上手呢?

点评

先要知道各类验证,基本的验证流程,方法意义要知道,  详情 回复 发表于 2014-11-6 10:40
多看看验证指南  详情 回复 发表于 2014-11-6 09:26
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-6 09:19:59 | 显示全部楼层
271661849 发表于 2014-11-6 09:10
感觉为什么巨难。。。一份验证计划和验证报告我从头看下来 能大致了解些, 里面的内容难道都是验证管理员 ...

肯定不是!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-11-6 09:22:42 | 显示全部楼层
协调沟通是主要职能。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-6 09:23:59 | 显示全部楼层
验证管理文件的起草,审核验证方案,参与或者组织,并且监督验证活动,起草或审核验证报告。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-6 09:26:55 | 显示全部楼层
271661849 发表于 2014-11-6 09:17
作为一个听都没听过的验证新人 应该先学些什么掌握什么有助于迅速上手呢?

多看看验证指南
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-11-6 09:38:18 | 显示全部楼层
慢慢来 多看看指南 也可以借鉴下有些写得好的验证方案学习 慢慢提升 我就是这样过来的 还有 多去现场看看 了解
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-11-6 09:55:32 | 显示全部楼层
维先优 发表于 2014-11-6 09:38
慢慢来 多看看指南 也可以借鉴下有些写得好的验证方案学习 慢慢提升 我就是这样过来的 还有 多去现场看看 了 ...

谢谢

我就是看了一些验证方案和报告 我感觉能写出那些东西的人简直就是全才 什么都懂 。。。 是不是还要补习一些像检验方法啊 检验设备使用等一系列 的知识? 还有些验证方案中列举的需要验证的参数 ,我感觉好难理解这些人是怎么能想这么多这么周全的。。。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-11-6 10:39:27 | 显示全部楼层
271661849 发表于 2014-11-6 09:10
感觉为什么巨难。。。一份验证计划和验证报告我从头看下来 能大致了解些, 里面的内容难道都是验证管理员 ...

当然不是
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-11-6 10:40:40 | 显示全部楼层
271661849 发表于 2014-11-6 09:17
作为一个听都没听过的验证新人 应该先学些什么掌握什么有助于迅速上手呢?

先要知道各类验证,基本的验证流程,方法意义要知道,
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-11-6 10:41:27 | 显示全部楼层
验证管理员更多是对验证的管理监督实施,当然看各企业的职责要求
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-11-6 12:39:02 | 显示全部楼层
271661849 发表于 2014-11-6 09:55
谢谢

我就是看了一些验证方案和报告 我感觉能写出那些东西的人简直就是全才 什么都懂 。。。 是不是还 ...

检验方法 设备知识肯定是要去了解的  至于设备参数 我个人认为 一般来说厂家会给你一定的技术参数 你们公司也会有一定的设计参数
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-11-6 14:40:01 | 显示全部楼层
好难啊 。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-12-24 10:23:52 | 显示全部楼层
我也是新人 正在慢慢摸索中 哈哈
回复

使用道具 举报

发表于 2014-12-24 10:27:43 | 显示全部楼层
都在慢慢学习中,多看看指南
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-12-24 11:20:11 | 显示全部楼层
欢迎你,蹚了这浑水,验证管理员,得看各公司的职责明细吧,我们这包括:验证总计划、方案、报告的起草,验证中的取样、复核,验证的组织协调及培训等等
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-25 06:28

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表