CFDA:关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函

沁人绿茶.

湖南省食品药品监督管理局:

你局《关于重新明确〈中国药典〉2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的请示》（湘食药监〔2014〕39号）收悉。为妥善解决《中国药典》分列管理的葛根、黄柏、金银花等中药材品种的依法、合理使用问题，经研究，现将有关事项函复如下：

一、根据《关于〈中国药典〉2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知》（食药监注函〔2006〕69号）等文件要求，凡处方中药味名称符合变更要求而未及时变更的中成药品种，相关生产企业可以按照国家药品标准修订程序和要求，向国家药典委员会提出申请，经批准后方可变更。

二、相关生产企业仍按食药监注函〔2006〕69号文件中规定的有关资料要求提交申请资料。但因历史原因无法提供分列管理前所用药材来源说明及证明性资料的，可提供该品种历史生产记录等佐证资料，并提供所在地省级食品药品监督管理局对相关佐证资料的核实意见。

三、对原剂型已将处方中金银花明确为山银花，但相关改剂型未及时变更的中成药品种（具体名单见附件），为避免产生新的“同名异方”问题，相关生产企业应直接将处方中金银花变更为山银花投料生产，并按要求向所在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。涉及药品标准中鉴别、检查、含量测定等项目内容变化的，应按照修订国家药品标准或药品注册标准的程序提出相应申请。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年11月2日

　http://app1.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/108865.html

孙艳红

对原剂型已将处方中金银花明确为山银花，但相关改剂型未及时变更的中成药品种（具体名单见附件），为避免产生新的“同名异方”问题，相关生产企业应直接将处方中金银花变更为山银花投料生产，并按要求向所在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。涉及药品标准中鉴别、检查、含量测定等项目内容变化的，应按照修订国家药品标准或药品注册标准的程序提出相应申请。

道路漫长黑暗

看来两花之争到现在都没能尘埃落定：

一、你们这帮死硬分子，我再给你们一次机会。

二、别想欺负我年纪大记性差，先找你们当地药监背书去吧。

三、看热闹的别以为没你事，谁都别跑。

杨曙光

但因历史原因无法提供分列管理前所用药材来源说明及证明性资料的，可提供该品种历史生产记录等佐证资料，并提供所在地省级食品药品监督管理局对相关佐证资料的核实意见。

有很大的打查边球的机会哦

沁人绿茶.

曙光在前头 发表于 2014-11-5 22:27
有很大的打查边球的机会哦

机会来了？

pgyer

要勇于承认错误，及时纠正错误

沁人绿茶.

pgyer 发表于 2014-11-5 23:12
要勇于承认错误，及时纠正错误

PDCA吗

syhorchid

有点意思

罗浮散人

这样走程序都不知道要何年马月,再说同一制剂金银花改山银花,其实是改处方了,都应按新药处理了.成方名称也要改吧?看不懂

沁人绿茶.

罗浮散人 发表于 2014-11-5 23:45
这样走程序都不知道要何年马月,再说同一制剂金银花改山银花,其实是改处方了,都应按新药处理了.成方名称也要 ...

制度就是制度。没办法的

光头妹

整吧。谁让我是制药呐

了了.

什么事情就怕认真二字。