全国药品微生物检验及控制技术高级研修班-培训总结（2014年第二期）免费下载

歪说歪有李

仅是个人参加培训班的收获总结，感觉这个班的学习很受用，很胀知识；中检院专家也比较推心置腹。所以认真总结，放出来，

老规矩，本总结观点不代表官方、不代表专家观点；只是一些总结性的学习契子，么要认真
想学习，请参加，毕竟总结不能向录音一样，不同企业有不同的重点和需求，总结也就不一样了。

顺便，因为为了做内培，还查了些资料。

感谢 戴翚、杨美琴、胡昌勤、马仕洪、张亚杰等领导和老师的讲解和答疑解惑。

售价 20，不需要的就不要下载了

“一 开篇 我国药品微生物检验控制-发展与机遇—胡昌勤

1.中药饮片增加微生物控制指标的原因：能被用于微生物生长的水为活度水

2.2000版就想无菌4天，后来博弈后暂未上，在进出口部门推进下2005版上了（与国际接轨的重要性）

3.改版原因：ICH观察国身份，协调一致，利于国计民生。

4.修订目标：全面与国际接轨；为从终产品检验向过程控制转变服务。新的微生物检验标准体系将推动药品微生物实验室从简单的终产品检验实验室向微生物风险调查分析型实验室方向发展。

辉瑞-氟康唑注射液案例。

5.修订内容：

  A.形成微生物检验的完备标准体系（15个左右的检查方法及指导原则）

  B.微生物检测系统与国外完全一致

  C.对检验环境进行了重大修订

6.无菌检验的趋势是B+A或D+隔离器；微生物及阳性间 D+生物安全柜；

  现下要求各省级药检所本版药典达到B+A和 D+B

7.重试的概念  无菌、微生物不能像理化OOS那样复试。重试的概念。

8.一个流程图（附件1），微生物检验过程中的关键点过程控制

9.新的微生物检验理念

A.实验者由严格按照标准检验，想依据统一的原则，选择适宜的方法转变

B.（样品前处理方法（经验证）、细菌的选择性培养（中间产品检验方法可与药典不同）、细菌的鉴定与溯源分析）

……

五、无菌检查及疑似结果的溯源性调查-戴翚

1.洁净室使用次数与浮游菌的关系（6~8月微生物繁殖旺盛是之一，还有近三年开始的国抽集中在这段时间检验，使用频率增大、样品增多等原因）

2.环境微生物归属方法（附件2）

3.感染性微生物相对危险度等级：2级（配备生物安全柜 IIA2即可），A2生物安全柜结构图（P216）

4.隔离器与传统洁净技术的比较（P221）

5.微生物实验室常用菌株（附表3）

6.两个说法：G-球菌一般在医疗中的人感染分离出来；G+球菌一般在实验室、空气介质中常见（非观点）   G-杆 水、液态药液……”



补充内容 (2014-11-11 09:57):
一 开篇 我国药品微生物检验控制-发展与机遇—胡昌勤
1.中药饮片增加微生物控制指标的原因：能被用于微生物生长的水为活度水
2.2000版就想无菌4天，后来博弈后暂未上，在进出口部门推进下2005版上了（与国际接轨...

补充内容 (2014-11-12 14:41):
豚鼠等超人，这个帖子免费了吧，你能给编辑一下吗？这就算我积分两万后的贡献吧。@豚鼠  @蒲公英 @巴西木

补充内容 (2014-11-12 18:53):
终于免费了，谢谢  锋 还有jjb2005

冰城

总结在哪里{:soso_e120:}

可亲可爱

东西呢?怎么没有附件?

愚公想改行

下载后大体看了一下。
真不错！你的笔记我收藏了，谢谢分享！

machupicchu

刚刚收到广西的学习邀请

歪说歪有李

575231000 发表于 2014-11-5 13:32
总结在哪里

总结我刚才按错了按钮，现在有了。

歪说歪有李

可亲可爱 发表于 2014-11-5 13:33
东西呢?怎么没有附件?

总结我刚才按错了按钮，现在有了。

歪说歪有李

愚公想改行 发表于 2014-11-5 13:42
下载后大体看了一下。
真不错！你的笔记我收藏了，谢谢分享！

您客气啦，相互探讨。

歪说歪有李

可亲可爱 发表于 2014-11-5 13:33
东西呢?怎么没有附件?

有了，可以下载了

歪说歪有李

machupicchu 发表于 2014-11-5 13:48
刚刚收到广西的学习邀请

还是听现场有价值，开窍。

冰城

附件看了，很不错，值得下载，期待后续大作

陆英打相思子

附件看了，很不错，值得下载，期待后续大作

GmpForEver

study some thing to improve kowledge

hemigua

谢谢分享。。

歪说歪有李

陆英打相思子 发表于 2014-11-5 14:32
附件看了，很不错，值得下载，期待后续大作

你这人，和我一样，照抄别人。

歪说歪有李

GmpForEver 发表于 2014-11-5 14:35
study some thing to improve kowledge

这个英语有点特别。

歪说歪有李

hemigua 发表于 2014-11-5 14:45
谢谢分享。。

不客气，若有错误欢迎指正。

GmpForEver

learn what i want to study to get more knowledge

GmpForEver

vabs 发表于 2014-11-5 14:53
这个英语有点特别。

i can say chinglish

幻影

来看看什么好笔记。