GMP的范围边界到底在哪里？

石头968 · 发表于 2014-11-4 22:35:38

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本帖最后由石头968 于 2014-11-4 22:38 编辑

这几天，借着蒲公英第六届深圳年会的东风，论坛形成了一股良好的讨论氛围，对于GMP讨论的热火朝天。
对于GMP、GEP、GSP……GXP……我忽然想到几个问题：
1、GMP到底是一个规范还是一门学科还是一个体系还是一个工具？各种说法当然都有，都有理，到底哪一种成分占得多一些呢？
2、从研发到生产转移、从GEP（工程设计、工程实施、工程验收）到GMP（确认验证、维护校准、变更偏差……等生产质量活动），在我们眼里，GMP的边界到底在哪儿？
有人今天和我讨论GEP和GMP到底哪一个更重要，我说，都重要，质量属性→源于质量风险的设计→GEP过程控制→验证与确认→维持持续的验证状态。各阶段侧重点不一样，没有谁比谁更重要，只有不同阶段的重点关注。
大家再看一下，研发阶段的质量属性、工艺参数的确定，质量源于设计，是不是属于GMP？我觉得不是，因为GMP是“生产质量管理规范”，那么主题词是“生产”还是“质量”，当然，质量是生产的伴生物，生产的产品就一定要有质量属性，我想还是生产过程最重要吧。
3、大家张口GMP、闭口GMP，GMP到底给我们带来了什么？如果没有GMP，我们按照产品或者药品的本质属性、客观规律，按照科学的生产管理、科学的质量管理、科学的工程管理……各种规范、标准去做，行不行。
4、大家只是捧着GMP法规、GMP指南，就一定可以生产出合格药品来吗？这个还真的不一定，我发现GMP任何一条内容实现的技术手段，都有相关的工程规范和工程标准，如果没有了这些工程规范和工程标准的支撑，哪里有GMP的实施？
5、GMP，是对于药品生产质量管理全过程的高度浓缩的精华，是药品生产的基本保证，是药品生产的必要条件，这个不可否认，但是他确实需要无限的知识管理的支撑。

光头妹 · 发表于 2014-11-4 22:39:09

什么帽子好用就用什么喽

陈欣 · 发表于 2014-11-4 22:39:26

我以前在风力发电行业，没有GMP，但产品质量很好，因为有一套标准的做事流程和方法，谁敢都得那么干，与GMP无关

幻影 · 发表于 2014-11-4 22:40:11

GMP是经验。是教训合集。

pgyer · 发表于 2014-11-4 22:41:27

GMP首先是一个规范

其次是一门科学

spark8098 · 发表于 2014-11-4 22:42:03

本帖最后由 spark8098 于 2014-11-4 22:43 编辑

！！个人认为就是基于知识和对工艺的理解做的风险控制策略，其他都是形式！

石头968 · 发表于 2014-11-4 22:50:14

陈欣发表于 2014-11-4 22:39
我以前在风力发电行业，没有GMP，但产品质量很好，因为有一套标准的做事流程和方法，谁敢都得那么干，与GMP ...

任何行业，都有“生产质量管理”，有管理就有规范，只是没有简称GMP

沉默不一定是金 · 发表于 2014-11-4 22:56:35

是一件漂亮的外衣.

可以作药 · 发表于 2014-11-4 23:51:44

cGMP,c可能就是它的边界吧{:soso_e113:}

yuansoul · 发表于 2014-11-5 06:21:42

弄个投票？

一沙一叶 · 发表于 2014-11-5 07:46:34

第3条，GMP不就是各种规范标准之一么？不想做好的话，什么规范标准都没用

叶非 · 发表于 2014-11-5 08:07:17

我觉得现在的问题是大家把GMP等同于质量管理了，GMP只是质量管理的一部分内容，而非全部。这点，在Q10中，也有说明的！

heyecn · 发表于 2014-11-5 08:10:03

GMP被培训专家传播过度了，现在是时候需要反省了！很多企业，都存在把资源过多的放在GMP上，忽视了质量管理；很多企业都存在把过多的资源放在满足个别检查员的检查需要上，忽视了产品的客户需求！

gusuchengwai · 发表于 2014-11-5 08:17:01

就是一个良好的规范哪个行业都可以借鉴用于医药比较早所以已经到了一提起GMP 就想起医药的

sjnly · 发表于 2014-11-5 08:19:56

陈欣发表于 2014-11-4 22:39
我以前在风力发电行业，没有GMP，但产品质量很好，因为有一套标准的做事流程和方法，谁敢都得那么干，与GMP ...

可以感觉到兄弟被QA经理或质量经理折磨的不轻

yyylggglll · 发表于 2014-11-5 08:24:09

为什么要边界。能者都可以忽悠。

yuansoul · 发表于 2014-11-5 08:40:12

yyylggglll 发表于 2014-11-5 08:24
为什么要边界。能者都可以忽悠。

佛法无边

石头968 · 发表于 2014-11-5 08:41:15

yuansoul 发表于 2014-11-5 06:21
弄个投票？

你来

石头968 · 发表于 2014-11-5 08:41:42

uiofer 发表于 2014-11-5 08:07
我觉得现在的问题是大家把GMP等同于质量管理了，GMP只是质量管理的一部分内容，而非全部。这点，在Q10中，也 ...

问题的根源就在这里，把GMP当成了企业管理的全部

yuansoul · 发表于 2014-11-5 08:43:50

石头968 发表于 2014-11-5 08:41
你来

或不来，佛都在

GMP的范围边界到底在哪里？

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