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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 无菌制剂 › 根据不同规格的品种进行风险评估后可直接生产吗

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根据不同规格的品种进行风险评估后可直接生产吗

发表于 2014-11-3 16:44:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 19560029316 于 2014-11-3 16:46 编辑

小容量注射剂品种有2ml和5ml规格。5ml经常生产。2ml没有生产过。
现在准备生产2ml规格。与5ml不同的是配制量和装量。其他的没分别
1.生产2批，如根据5ml的工艺验证和日常生产情况作为风险评估的基础或依据，直接生产是否可行。
2.根据5ml的进行风险评估，同步验证2ml规格2批，放行销售。待再次生产时再完成验证报告.

风险评估, 注射剂, 规格, 品种

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发表于 2014-11-3 16:46:18 | 显示全部楼层

应先工艺验证2ml的3批~

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销售只需要2批的量详情回复发表于 2014-11-3 16:47

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楼主| 发表于 2014-11-3 16:47:23 | 显示全部楼层

jenny 发表于 2014-11-3 16:46
应先工艺验证2ml的3批~

销售只需要2批的量

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发表于 2014-11-3 16:49:02 | 显示全部楼层

19560029316 发表于 2014-11-3 16:47
销售只需要2批的量

噢，打电话咨询一下药监局~

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发表于 2014-11-3 16:51:30 | 显示全部楼层

别说规格不同
就是批量不同也要进行三批验证
2用5进行评估，立题就不对

只有进行连续三批2mL的验证
如果只有2批的量
可以将2批分成三批投料
同时验证变小后的批量
不就行了

一些自欺欺人的做法是不提倡滴
再说也没人认可

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和我提的建议一致。详情回复发表于 2014-11-3 17:12

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发表于 2014-11-3 17:00:03 | 显示全部楼层

这就是中国特色！！！

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楼主| 发表于 2014-11-3 17:12:01 | 显示全部楼层

青城/怒云发表于 2014-11-3 16:51
别说规格不同
就是批量不同也要进行三批验证
2用5进行评估，立题就不对

和我提的建议一致。

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发表于 2023-5-5 18:56:07 | 显示全部楼层

谢谢楼主的分享

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