关于压缩空气微生物监测

milkj

公司目前有使用的与药品直接接触的压缩空气每月均会进行一次监测，包括粒子和微生物等，所有用气点终端均装有0.22除菌过滤器，除菌过滤器每月进行完整性检测，请问有无相关规定要求与药品直接接触的压缩空气要定期监测微生物限度（非最终灭菌无菌制剂车间使用，标准是<1cfu ），如果没有规定，是不是保证除菌过滤器完整性，就可以不进行微生物监测呢，大家是怎么控制的？还有如果监测，沉降菌和浮游菌哪个用得多。问题较多，请不吝赐教，谢谢！

怀谷

可以自己制定个标准！

milkj

怀谷 发表于 2014-11-3 11:45
可以自己制定个标准！

制定标准的依据呢

新鲜的空气

一般要做压缩空气系统验证，要检测 微生物限度、水分、尘埃粒子数等。标准可以自己定，可以根据实具体的用途来确定，一般是与你生产过程所处环境的空气质量相当或更高。

冰城

这个日常监控根据内控制定即可，法规并没有严格要求，可以参考验证项目，制定周期性监测

青城/怒云

完整性和微生物监测是两回事
完整性需要定期监测
微生物一样也需定期监测

milkj

新鲜的空气 发表于 2014-11-3 12:10
一般要做压缩空气系统验证，要检测 微生物限度、水分、尘埃粒子数等。标准可以自己定，可以根据实具体的用途 ...

系统验证是需要，但日常监测是否需要呢

milkj

575231000 发表于 2014-11-3 12:20
这个日常监控根据内控制定即可，法规并没有严格要求，可以参考验证项目，制定周期性监测

好的，谢谢！

milkj

青城/怒云 发表于 2014-11-3 12:22
完整性和微生物监测是两回事
完整性需要定期监测
微生物一样也需定期监测

谢谢，那贵公司是监测浮游菌还是沉降菌的

zfs9552

非最终灭菌的最好要监测

milkj

zfs9552 发表于 2014-11-3 12:52
非最终灭菌的最好要监测

也想监测，只是监测取样的难度大，容易引导起假阳性

zfs9552

milkj 发表于 2014-11-3 12:53
也想监测，只是监测取样的难度大，容易引导起假阳性

要买取样装置

青城/怒云

milkj 发表于 2014-11-3 12:52
谢谢，那贵公司是监测浮游菌还是沉降菌的

压缩空气只监测微生物总数

怀谷

milkj 发表于 2014-11-3 11:47
制定标准的依据呢

可以参照具体生产剂型确定；例如：注射剂还是固体口服。对制指定标准。

milkj

zfs9552 发表于 2014-11-3 12:57
要买取样装置

是买的取样装置，但是用气点接在设备上，设备在一般区，放碟和收碟的操作都在一般区，很难避免干扰结果

milkj

青城/怒云 发表于 2014-11-3 13:17
压缩空气只监测微生物总数

请问怎么监测法，用气点接在设备上，设备在一般区，放碟和收碟的操作都在一般区，取样风险大，请问贵公司是怎么操作的呢？

milkj

怀谷 发表于 2014-11-4 10:47
可以参照具体生产剂型确定；例如：注射剂还是固体口服。对制指定标准。

冻干粉针

怀谷

milkj 发表于 2014-11-6 09:52
冻干粉针

以不低于冻干粉针剂本身的标准为标准，检测压缩空气。

xufang_wolf

压缩空气的级别应与使用区域要求一致或更高

milkj

怀谷 发表于 2014-11-6 10:21
以不低于冻干粉针剂本身的标准为标准，检测压缩空气。

用气点接在设备上，设备在一般区，放碟和收碟的操作都在一般区操作，不合理，应该怎么做会好点呢