粉碎设备

surry · 发表于 2014-11-3 10:52:22

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弱弱的问个问题，望老师们指点！
我们公司原料药以申报产品批文为主，所以每批产品的批量都很小，用20B万能粉碎机耗损太大，后改用小型颗粒机作为粉碎设备，是否符合GMP要求。（我们原料药质量标准中无粒度要求，生产出来后给固体制剂生产，有粉碎、过筛步骤）

航行 · 发表于 2014-11-3 10:56:45

颗粒机能粉碎么？最起码你写文件你怎么写，批记录上要写颗粒剂粉碎么？

surry · 发表于 2014-11-3 11:01:41

我们写的是粉碎工序，设备室颗粒机

surry · 发表于 2014-11-3 11:02:40

航行发表于 2014-11-3 10:56
颗粒机能粉碎么？最起码你写文件你怎么写，批记录上要写颗粒剂粉碎么？

我们写的是粉碎工序，设备是颗粒机，那些什么工序比较好了

航行 · 发表于 2014-11-3 11:04:39

surry 发表于 2014-11-3 11:02
我们写的是粉碎工序，设备是颗粒机，那些什么工序比较好了

设备与工序不符合是不是，你最好的办法就是把那个耗能大的设备写上解决所有问题

surry · 发表于 2014-11-3 11:06:44

航行发表于 2014-11-3 11:04
设备与工序不符合是不是，你最好的办法就是把那个耗能大的设备写上解决所有问题

那现场核查的时候，500g批量下去没东西了。

航行 · 发表于 2014-11-3 11:10:16

surry 发表于 2014-11-3 11:06
那现场核查的时候，500g批量下去没东西了。

有小粉碎机你查一下我们单位研发用的就是小的，你放颗粒机在上面我估计你更过不去核查

surry · 发表于 2014-11-3 11:10:57

航行发表于 2014-11-3 11:04
设备与工序不符合是不是，你最好的办法就是把那个耗能大的设备写上解决所有问题

只要能达到目的，法规中不会要求用什么设备吧，只要用这设备对产品质量有明显缺陷，通过验证都可以解决的吧（个人认为）

surry · 发表于 2014-11-3 11:11:40

surry 发表于 2014-11-3 11:06
那现场核查的时候，500g批量下去没东西了。

只要能达到目的，法规中不会要求用什么设备吧，只要用这设备对产品质量没有明显缺陷，通过验证都可以解决的吧（个人认为）

航行 · 发表于 2014-11-3 11:13:57

航行发表于 2014-11-3 11:10
有小粉碎机你查一下我们单位研发用的就是小的，你放颗粒机在上面我估计你更过不去核查

机器不具有粉碎效果你能解释通么

surry · 发表于 2014-11-3 11:15:35

航行发表于 2014-11-3 11:13
机器不具有粉碎效果你能解释通么

我只要把成团的物料碾碎就达到我的目的了。

航行 · 发表于 2014-11-3 11:22:43

surry 发表于 2014-11-3 11:15
我只要把成团的物料碾碎就达到我的目的了。

哦那你要如何描述你的设备是与你的物料相符合的呢，你上报的批件是什么设备呢你是不是要与上报材料相符合

surry · 发表于 2014-11-3 11:25:42

航行发表于 2014-11-3 11:22
哦那你要如何描述你的设备是与你的物料相符合的呢，你上报的批件是什么设备呢你是不是要与上报材料相符 ...

上报的设备也是小型颗粒机，是否可以了

航行 · 发表于 2014-11-3 11:33:20

surry 发表于 2014-11-3 11:25
上报的设备也是小型颗粒机，是否可以了

嗯这样一般都没啥问题

怀谷 · 发表于 2014-11-3 11:40:48

不行！

新鲜的空气 · 发表于 2014-11-3 12:25:47

这个需要做变更的

青城/怒云 · 发表于 2014-11-3 12:27:23

这个是原则性的问题
不是简单的验证和评估的问题
设备URS
写过吗

[生产设备] 粉碎设备