中药生产粉碎设备的清洁验证用哪种方法

杨烨 · 发表于 2016-5-25 14:15:30

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请教各位大神，中药的粉碎生产设备做清洁验证，这个是要做残留的，在残留标准的制定上是直接选用10ppm的标准还是1/1000这个标准？1/1000有个服用剂量的问题，涉及含量，但中药的含量往往是只需要达到某个值，也就是有下限无上限，不比西药有个确定的值。还望做过中药设备清洁验证的大神予以指教。

shanxiyf · 发表于 2016-5-25 14:20:08

中药，10ppm可以检测出来吗，我是做疫苗的，关于残留我也有同样的问题

zysx01234 · 发表于 2016-5-25 14:24:10

要么只用10ppm，要么通过其他手段避开含量限度，如擦拭棉签的外观、棉签浸出液的吸光度或TOC等

最好把你的清洁剂搞搞清楚，否则审计官可能问你的清洁剂残留做了没有。
清洁剂选单一组分的，能用水的最好用水，冷水、热水随便扯

只要不是扯的太过分了

杨烨 · 发表于 2016-5-25 14:41:17

zysx01234 发表于 2016-5-25 14:24
要么只用10ppm，要么通过其他手段避开含量限度，如擦拭棉签的外观、棉签浸出液的吸光度或TOC等

最好 ...

明确用水，棉签外观这个怕是过不了哦

zysx01234 · 发表于 2016-5-25 14:47:15

杨烨发表于 2016-5-25 14:41
明确用水，棉签外观这个怕是过不了哦

,棉签浸出液检测TOC或吸光度啊，可以过的，只要你写的合理，清洁SOP能标准化和重复执行的

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-25 15:17:23

至于做不做残留，如何做，也都要通过方法学验证吧。作为粉碎设备是应该做残留的，因为粉碎后的粉末一般都是直接入药的。一般选用10ppm

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