愚公谈“验证的目的以及验证的产生、发展和延伸”

godme

愚公想改行 发表于 2014-11-3 11:20
老朋友，你又提出了一个极有探讨价值得问题。
我个人的思考是：
一、这涉及到了做好验证状态的保持，即 ...

老友确实是制药界资深人士。

沧海.

石头968 发表于 2014-11-3 10:03
验证的前提是：
工艺设计合理，标准可靠，过程严谨……
然后验证，我们真的做到了。

随着药品生产周期中前期工作的加强，对验证的需求可能会降低。如果药厂真的做好了研发，验证的实际意义是比较有限的。但是药厂必须拿出证据证明自己的做的是正确的，因此未来监管部门对验证的需求会更强于药厂。

Enjoy

愚公想改行 发表于 2014-11-3 12:43
就拿工艺参数来讲，研发提出的数值不一定是最佳的，正像你所说，验证可以证明合格，但不能保证百分之百合 ...

有人认为验证就像一个证明题，结果无非是与否，个人认为这仅仅是验证最表面的内容……仅仅用验证去判断是与否却没有筛选出最佳答案，何需复杂的验证，实验足矣……验证没有保证合格的义务，验证是用来判断合格与否，工艺参数，研发提出的不一定是最佳的，验证来判断是不是最佳，如果是，那么很好，如果不是，就通过验证筛选出最佳的……

愚公想改行

godme 发表于 2014-11-3 15:36
老友确实是制药界资深人士。

这次你又言过啦！

石头968

aemhere 发表于 2014-11-3 15:41
随着药品生产周期中前期工作的加强，对验证的需求可能会降低。如果药厂真的做好了研发，验证的实际意义是 ...

对，药监部门需要你的试卷和成绩

愚公想改行

Enjoy 发表于 2014-11-3 15:50
有人认为验证就像一个证明题，结果无非是与否，个人认为这仅仅是验证最表面的内容……仅仅用验证去判断是 ...

“验证来判断是不是最佳，如果是，那么很好，如果不是，就通过验证筛选出最佳的……”你这个观点我不认同。
验证只能证明是可行性，但不能证明是最佳的。

Enjoy

愚公想改行 发表于 2014-11-3 16:33
“验证来判断是不是最佳，如果是，那么很好，如果不是，就通过验证筛选出最佳的……”你这个观点我不认同 ...

验证的总结是怎么出来的呢？数据分析咯……还判断不出最佳点么？如果说最佳的表述不恰当，那么最合理的点可以不？验证报告上“符合”二字多不……

木牛流马

实战和理论的完美结合，顶起

愚公想改行

木牛流马 发表于 2014-11-3 16:50
实战和理论的完美结合，顶起

言过了，兄弟。

愚公想改行

Enjoy 发表于 2014-11-3 16:40
验证的总结是怎么出来的呢？数据分析咯……还判断不出最佳点么？如果说最佳的表述不恰当，那么最合理的点 ...

我认为最合理点也不太妥，只能说符合。

guojinxun

空洞空洞空洞空洞空洞空洞空洞空洞空洞空洞空洞空洞空洞

君瀹

严重同意愚公观点！

看了楼主这番见解，获益匪浅啊

愚公想改行

君瀹 发表于 2014-11-4 07:50
严重同意愚公观点！

看了楼主这番见解，获益匪浅啊

欢迎经常交流探讨。

Enjoy

愚公想改行 发表于 2014-11-3 17:05
我认为最合理点也不太妥，只能说符合。

还是只关注是不是符合么……没有进行分析，没有筛选……验证报告上的结论就是符合要求……

zbfan

验证很重要，但是往往验证被用做托词、借口，一方面是完成任务，另一方面就是把黑的“科学化”的说成白的。

愚公想改行

zbfan 发表于 2014-11-4 08:53
验证很重要，但是往往验证被用做托词、借口，一方面是完成任务，另一方面就是把黑的“科学化”的说成白的。

在验证上造假是最严重的，对不？

davidcone

我认为验证是一种最大限度的提供产品质量保证的活动。而不是万能钥匙。验证只是企业质量管理的手段之一，不能全都依靠验证。
但是完全靠经验也是不可取的。

davidcone

validation字根的意思是有效性，所以验证是证明采取的措施、方法有效的手段和活动。验证的目的也是为了证明有效性。
Qualification字根的意思是具备资格，具备能力。目的和验证基本是一致的，证明设备仪器具有我们所需要的能力。
其实从分析问题的角度出发，比如人机料法环，当出现一个问题时，如果五个因素全都不能固定根源或者说发生的原因，那么这个问题无法得到彻底的解决。我认为验证也是提供这种保证的措施之一。

愚公想改行

davidcone 发表于 2014-11-4 15:03
validation字根的意思是有效性，所以验证是证明采取的措施、方法有效的手段和活动。验证的目的也是为了证明 ...

你的说法很有道理，我再思考一下。

davidcone

举个生活中的例子，购买手机需不需要验证？
其实我们可能都会说，小题大做，不就是一个玩具。但实际上，我们已经在购买前和使用中验证了。
我们在买之前会有一个想法，想要什么功能什么品牌什么质量的手机，这就是URS。
我们到了现场会根据这个心理中的URS去挑选和比较，这就是DQ。
选定了以后，我们在现场会与售货员讨论一些问题甚至试试样机，这就是FAT。
我们要付款了，安上电池，检查配件，插上sim卡并打个电话排个照片试一试，这其实就是IQ，SAT。
我们拿回家以后玩命的玩游戏，看电池的续航时间，装上软件运行，这就是OQ。
我们通过一段时间的使用，会判断出手机是不是适用，质量如何，这就是PQ。
PQ影响了手机的口碑，比如说当前朋友们最认可的还是nokia，质量过硬，这是长期实践得出的结论。这其实含了一部分持续确认的意思。

所以我们说验证，与上述的这些活动是不是很类似？