关于自检

kakaowen1234

目前公司质保部有自检管理程序，定期组织自检，另要求各部门制定自检SOP，每2月对自己部门进行
自检。有必要自己部门2月自检一次吗？

道路漫长黑暗

这个是公司内部的规定，属于主动加强质量管理的措施，应该鼓励。

cgycxd

可根据自己公司的GMP实际执行情况制定具有可操作性的自检程序。如果真能落到实处，每2月检查自己部门检查一次也无不可。如流于形式，就没有意义了

TJ药学0801

个人觉得自检不是越多越好，流于形式的只是费财费力，GMP要求的是每年不少于一次（好像），所以觉得半年一次或者1年一次最好，要真实的自检，提高和改进

asz_yy

TJ药学0801 发表于 2014-10-31 11:18
个人觉得自检不是越多越好，流于形式的只是费财费力，GMP要求的是每年不少于一次（好像），所以觉得半年一次 ...

真是的自检的流程是怎样的？不同部门相互捡？还是各检各的？那种形式会更被认可？

快活王

对自己部门自检不合适吧。

TJ药学0801

asz_yy 发表于 2014-10-31 11:57
真是的自检的流程是怎样的？不同部门相互捡？还是各检各的？那种形式会更被认可？

自检员一般是QA人员及各部门管理人员，如总监、部门经理及主管等。自检员必须具有相关工作经验，且经过GMP培训，掌握GMP原则，熟悉公司运作流程。
每年进行1-2次自检，全面自检每年至少一次；部门自检可以根据公司实际情况自行制定。
至于全面自检是互检还是各自进行，我觉得要看自检人员的水品与态度，如果去检查他不熟悉的系统，估计只能提出表面问题。
流程：
年度自检计划制定
自检前准备
自检方案编写及审批
首次会议
自检实施
自检报告
末次会议
自检不符合项的管理
资料归档
以上是一般的流程

怀谷

按照自己的GMP瑰丽规程来。怎么规定的你就怎么执行！

红茶.

2个月一次，逼人家走形式。

kakaowen1234

道路漫长黑暗 发表于 2014-10-31 10:47
这个是公司内部的规定，属于主动加强质量管理的措施，应该鼓励。

很可能会流于形式

kakaowen1234

TJ药学0801 发表于 2014-10-31 13:31
自检员一般是QA人员及各部门管理人员，如总监、部门经理及主管等。自检员必须具有相关工作经验，且经过GM ...

关键是自己再自己的岗位呆久了，一些不太合规的东西也会认为是合规，所以互检还是必要的。

qimu

自检一般都是不同部门互检吧，本部门内部自检是每天都要做的事情

kakaowen1234

怀谷 发表于 2014-10-31 13:49
按照自己的GMP瑰丽规程来。怎么规定的你就怎么执行！

我们部门也以QA为模板，写了一个部门自检SOP，这种小检也要首次会议，分组检查，缺陷汇总，末次会议，CAPA。反正流程上和大检没有任何区别。关键我认为这个一点实际意义都没有。

道路漫长黑暗

kakaowen1234 发表于 2014-10-31 14:39
很可能会流于形式

两个月一次不复杂，对本部门也有好处啊。

于磊

自己对自己部门的自我检查应该是一项常态工作，公司形式的自检才是GMP所要求的。把部门的自我检查列到公司的自检里面我个人认为是不合理的。但是自我检查操作标准化还是管理的提高！

怀谷

kakaowen1234 发表于 2014-10-31 14:44
我们部门也以QA为模板，写了一个部门自检SOP，这种小检也要首次会议，分组检查，缺陷汇总，末次会议，CAP ...

文件要有可执行性，

大呆子

自检周期自己可以制定的

如色萧

从整个流程上看，如果不是形式主义，2个月一次有点频繁。无论如何，关键的是对检查出来的问题或缺陷怎么处理。如果是想办法为这些缺陷找借口不整改，还闹这心干嘛，心得多累啊。